【摘 要】
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本文通过对Sandoz Inc和DR REDDY'S Laboratories Limitied两家参比制剂和11个国内生产厂家的盐酸雷尼替丁胶囊溶出行为进行考察,建立科学合理的溶出度检查方法.结果:按探索
【机 构】
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邢台市食品药品检验所 054000
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本文通过对Sandoz Inc和DR REDDY'S Laboratories Limitied两家参比制剂和11个国内生产厂家的盐酸雷尼替丁胶囊溶出行为进行考察,建立科学合理的溶出度检查方法.结果:按探索方法对国内11家企业样品进行溶出度检查,9家企业合格,合格率82％.结论:探索方法提高了检验标准对不同企业药品质量的区分度,有利于药品总体质量的提升.通过溶出曲线考察,8家国内企业的样品与参比制剂溶出曲线相似,2家企业样品溶出速率较慢,需进一步改进工艺.
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