【摘 要】
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目的 研究5mg非那雄胺（商品名：保列治，PROSCAR）在健康中国志愿者中的安全性和不良事件，为临床合理用药提供参考。方法 通过2项单次口服5mg非那雄胺受试制剂和参比制剂的随机、双交叉、2周期的生物等效性研究，共103名健康中国男性志愿者完成了空腹和高脂餐后试验，监测并记录实验室检查参数，生命体征和不良事件。结果 2项试验中，非那雄胺均耐受良好，没有发生严重不良反应。实验室检查异常的不良事件中
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院皮肤病医院/研究所
【基金项目】
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国家自然科学基金资助项目（81602788）；
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目的 研究5mg非那雄胺（商品名：保列治，PROSCAR）在健康中国志愿者中的安全性和不良事件，为临床合理用药提供参考。方法 通过2项单次口服5mg非那雄胺受试制剂和参比制剂的随机、双交叉、2周期的生物等效性研究，共103名健康中国男性志愿者完成了空腹和高脂餐后试验，监测并记录实验室检查参数，生命体征和不良事件。结果 2项试验中，非那雄胺均耐受良好，没有发生严重不良反应。实验室检查异常的不良事件中，血清胆红素水平升高出现的频次最多，均暂时的，最长在10d内恢复至正常。结论 非那雄胺是一种有效的、选择性的UGT1A4竞争性抑制剂，在血清胆红素的代谢中起关键作用。非那雄胺可能导致血清胆红素升高，但在PROSCAR?处方信息的不良反应部分中没有相关引起血清胆红素升高的信息，建议临床用药时应注意与非那雄胺相关的血清胆红素升高风险。
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