【摘 要】
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目的制定总甲状腺素(total thyroxine,TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并进行验证。方法对3种不同免疫分析方法(时间分辨法、化学发光法、磁微粒免疫法)的5个厂家的TT4
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;
【基金项目】
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国家高技术研究发展计划(863计划)新型体外诊断试剂质量评价体系;国家参考物质研究项目(2011AA02A115)
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目的制定总甲状腺素(total thyroxine,TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并进行验证。方法对3种不同免疫分析方法(时间分辨法、化学发光法、磁微粒免疫法)的5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性、稳定性8项行业标准进行验证。结果 5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、精密度、稳定性均达到要求,准确性、质控品测定值、特异性良好。该行业标准能反映现阶段该类试剂盒的技术要点,可对此类试剂盒进行科学的质量评价。结论制定了TT4定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行了验证,该行业标准的制定有利于对该类试剂盒的质量进行合理控制,促进厂家提高生产水平,同时为相似类型行业标准的制定提供了参考。
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