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目的:观察丁苯酞软胶囊对急性脑梗死患者的疗效及安全性。方法:采用多中心、开放和多中心、随机临床研究设计,共纳入1457例起病72h内,美国国立卫生研究院卒中量表(National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS)评分为5~25分的急性缺血性脑卒中患者,其中丁苯酞软胶囊2次/日给药组310例,3次/日给药组1147例。结果:2次/d给药组和3次/d给药组治疗前、治疗后第11天和第21天的NIHSS总评分分别为9.19±3.13、9.01±3.51,5.58±3.32、5.59±3.77和3.55±3.05、3.48±3.39;两组Barthel Index(BI)分别为47.38±23.12、46.78±23.98,62.76±23.36、62.99±24.83和71.17±22.68、74.90±23.62,治疗后第21天BI两组比较差异有统计学意义(P=0.008)。2次/d和3次/d给药组有效率分别为77.9%和78.0%;2次/d及3次/d给药组不良反应发生率分别为4.82%和6.35%,差异无统计学意义(P=0.350),两组最常见的不良事件均为血清氨基转移酶升高。结论:丁苯酞软胶囊用于治疗急性脑梗死安全有效,治疗第21天3次/d组BI优于2次/d组。