【摘 要】
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目的:分析药品上市许可持有人(MAH)药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略,为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管策略提供参考.方法:基于委托-代理理论和头脑风暴法初步确定风险因素,并设计调查问卷,采用随机抽样的方式对广东省内200家MAH的药物警戒工作人员进行问卷调查.采用因子分析法对问卷数据进行统计分析,归纳得出综合性风险因素并计算其评分.结果 与结论:共发放调查问卷200份,回收有效问卷154份,问卷有效回收率为77.00％.因子分析结果显示,MAH药物警戒外包活动涉及的综合性风险因
【机 构】
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广东药科大学药学院,广州 510006;广东省药品不良反应监测中心,广州 510080;广东药科大学药学院,广州 510006;国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室,广州 510006
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目的:分析药品上市许可持有人(MAH)药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略,为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管策略提供参考.方法:基于委托-代理理论和头脑风暴法初步确定风险因素,并设计调查问卷,采用随机抽样的方式对广东省内200家MAH的药物警戒工作人员进行问卷调查.采用因子分析法对问卷数据进行统计分析,归纳得出综合性风险因素并计算其评分.结果 与结论:共发放调查问卷200份,回收有效问卷154份,问卷有效回收率为77.00％.因子分析结果显示,MAH药物警戒外包活动涉及的综合性风险因素主要有4个,按其影响程度由高到低分别为服务提供商与外包管理因素(3.792分)、MAH因素(3.766分)、法规因素(3.626分)和市场因素(3.610分).针对上述影响因素,建议MAH在开展药物警戒外包时,应重视完善外包合同、与服务提供商建立信息沟通机制、加强审计与管理工作、强化自身药物警戒能力及人才建设、明确适宜的药物警戒外包业务内容、充分做好对服务提供商的事前调查工作;建议相关部门应尽快制定药物警戒委托质量管理规范或指南,并加强对服务提供商的监管;建议尝试成立药物警戒外包行业协会,并通过充分发挥协会的影响力来规范行业行为,进而避免外包风险的发生.
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