【摘 要】
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背景 rn1月26日,欧洲药品管理局(EMA)下属人用药品互认和非集中审批程序协调组(CMDh)发布通知,接受药物警戒风险评估委员会(PRAC)经投票多数同意的建议,暂停羟乙基淀粉(HES)
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背景 rn1月26日,欧洲药品管理局(EMA)下属人用药品互认和非集中审批程序协调组(CMDh)发布通知,接受药物警戒风险评估委员会(PRAC)经投票多数同意的建议,暂停羟乙基淀粉(HES)注射液在欧盟的上市许可.rn此次暂停建议是基于两项回顾性、非干预观察性药物应用研究(DUS)的结果,涉及欧盟共9个国家3890例患者,反映欧盟部分国家的医师对欧盟现行HES说明书在用药指征方面的依从性不高,致使HES溶液仍在一定程度上被用于说明书禁忌的危重症以及脓毒症患者(超适应证率为34％);然而,在这两项DUS中并没有发现新的与超适应证使用相关的安全性问题,这与欧盟最近的药物警戒数据的定期安全更新报告完全一致.
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1月12日,欧洲药品管理局(EMA)下属的药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布公告:建议暂停羟乙基淀粉溶液的市场准入.报告中指出,特定人群(重症患者、脓毒血症等患者)使用羟乙基淀
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