目的初步评价参香养胃胶囊(党参、丁香、两面针、黄芪、甘草、厚朴、陈皮、苍术)治疗十二指肠溃疡脾虚气滞证候的疗效及临床应用的安全性。方法采用分层区组随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究的方法,240位受试者随机进入试验组(参香养胃胶囊和模拟法莫替丁胶囊)和对照组(法莫替丁胶囊和模拟参香养胃胶囊)。疗程28 d。结果临床试验结果表明,参香养胃胶囊用于治疗活动期十二指肠溃疡(脾虚气滞证)患者,对中医症状疗效与法莫替丁胶囊相当;参香养胃胶囊连续服用4周后,溃疡胃镜疗效的痊愈率和显效率分别达到18.75%、56.25%,与法莫替丁胶囊的痊愈率和显效率接近(分别为20.18%、62.28%)。试验组与对照组依从性、用药持续时间、用药量的组间差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组的不良事件和不良反应发生率,经Fisher检验,组间差异均无统计学意义(P>0.05)。结论Ⅱ期临床试验表明参香养胃胶囊治疗十二指肠溃疡活动期(脾虚气滞证)安全、有效。