【摘 要】
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肩关节假体是一种用于治疗严重肩关节伤病的植入性医疗器械，随着人口老龄化趋势，临床上对其需求日益递增，而目前传统的肩关节假体骨性解剖适配性差，术后容易出现如持续性的疼痛、关节活动受限、假体松动、下沉等并发症。随着先进制造技术的发展，采用增材制造工艺的新型医疗器械因该工艺可生成非常适合骨组织附着的独特表面微孔结构且弹性模量可根据需要调整为与人体骨组织近似，不仅可最大程度避免了应力遮挡问题还可以结合解剖
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肩关节假体是一种用于治疗严重肩关节伤病的植入性医疗器械，随着人口老龄化趋势，临床上对其需求日益递增，而目前传统的肩关节假体骨性解剖适配性差，术后容易出现如持续性的疼痛、关节活动受限、假体松动、下沉等并发症。随着先进制造技术的发展，采用增材制造工艺的新型医疗器械因该工艺可生成非常适合骨组织附着的独特表面微孔结构且弹性模量可根据需要调整为与人体骨组织近似，不仅可最大程度避免了应力遮挡问题还可以结合解剖解决假体结构设计问题，因此随着增材制造肩关节假体逐步迈入市场并随着临床应用的广泛，建设相关的标准以规范和指导该类型医疗器械发展就显得更为迫切，结合中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专委会的团队标准建设经验，分享一项增材制造肩关节假体标准化建设的历程，有望为行业标准化建设提供一种发展思路。
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