【摘 要】
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目的:采用反相高效液相色谱法对部分国产注射用头孢他啶和原研注射用头孢他啶的杂质进行研究。方法:采用自身对照法对杂质进行定量测定,并用UPLC-MS初步鉴定杂质结构。结果:
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目的:采用反相高效液相色谱法对部分国产注射用头孢他啶和原研注射用头孢他啶的杂质进行研究。方法:采用自身对照法对杂质进行定量测定,并用UPLC-MS初步鉴定杂质结构。结果:原研注射用头孢他啶检出3个主要杂质,5批国产注射用头孢他啶均检出4个主要杂质,其中杂质4为国产样品特有杂质。结论:原研样品与国产注射用头孢他啶杂质谱不同,两者可能具有不同合成路线。
OBJECTIVE: To study the impurities of ceftazidime for injection in domestic and ceftazidime for injection in mice by reversed-phase high performance liquid chromatography. Methods: Quantitative determination of impurities by self-control method, and preliminary identification of impurity structure by UPLC-MS. RESULTS: Three major impurities were detected in ceftazidime injection. Four major impurities were detected in 5 batches of domestic ceftazidime for injection, with impurity 4 being a specific impurity of domestic samples. Conclusion: The original sample and domestic injection of ceftazidime impurity spectrum is different, the two may have different synthetic routes.
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