【摘 要】
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目的建立瑞舒伐他汀钙片溶出度研究方法。方法 HPLC法,色谱柱:Agilent Extend C18(4.6×250 mm,5μm);流动相:以乙腈为流动相A,以0.02%三氟乙酸溶液为流动相B,0~13 min,A:37%
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目的建立瑞舒伐他汀钙片溶出度研究方法。方法 HPLC法,色谱柱:Agilent Extend C18(4.6×250 mm,5μm);流动相:以乙腈为流动相A,以0.02%三氟乙酸溶液为流动相B,0~13 min,A:37%,13~27 min,A:37%~90%;检测波长:242 nm;流速:1.0 m L·min-1;发生降解行为的溶出度样品经碱中和前处理后以瑞舒伐他汀钙与瑞舒伐他汀非对映异构体峰面积之和计算累积溶出量(%)。结果瑞舒伐他汀钙在p H 1.0盐酸溶液不稳定,降解生成瑞舒伐他汀非对映异构体,瑞舒伐他汀-5S-内酯和瑞舒伐他汀-5R-内酯,后两者经碱中和处理后重新生成瑞舒伐他汀及瑞舒伐他汀非对映异构体,且瑞舒伐他汀钙片在p H 1.0盐酸溶液中溶出速率最慢。结论瑞舒伐他汀钙在p H 1.0盐酸溶液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。
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