【摘 要】
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美国橙皮书收录的参比制剂(reference listed drug,RLD)是我国仿制药参比制剂的一个重要来源,因此其可及性对企业顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作具有重要意义。本文
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
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美国橙皮书收录的参比制剂(reference listed drug,RLD)是我国仿制药参比制剂的一个重要来源,因此其可及性对企业顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作具有重要意义。本文针对美国橙皮书收录的药品参比制剂的3种可能来源:重包装、重贴标和自有品牌经销,结合橙皮书目录、国家药品编码(national drug code,NDC)目录和DailyMed产品标签库的支持数据,以我国仿制药参比制剂目录(第一批)中收录的源于美国橙皮书的参比制剂品种为例,进行了详细的介绍。参比制剂的这3种可能来源符合我
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