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医疗器械企业风险管理与ISO13485:2016相结合实践探讨
医疗器械企业风险管理与ISO13485:2016相结合实践探讨
来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:xiaoyao2000
【摘 要】
:
ISO13485:2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。
【作 者】
:
韩强
【机 构】
:
航卫通用电气医疗系统有限公司
【出 处】
:
中国医疗器械信息
【发表日期】
:
2016年15期
【关键词】
:
医疗器械
风险
风险管理
安全性
有效性
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ISO13485:2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。
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