论文部分内容阅读
<正> 生物等效性试验的实施过程中有以下问题值得注意。 1 试验前题 应用以下材料: 1.1 药政部门同意进行生物等效性试验的批文,同一批号的药检部门的检验报告书。 1.2 同类制剂的临床文献,应有疗效分析,不良反应及药代动力学的内容。 1.3 受试药的临床前药理和毒理试验的报告及生物等效性试验的计划。 1.4 受试药制剂及少量纯品(供作标准曲线用),参比药制剂。