【摘 要】
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目的基于导致那他珠单抗撤市的不良反应报告及其审评途径,深入分析其撤市原因,为更安全有效完善类似生物制剂的报告方法提供决策参考。方法计算机检索MEDLINE、EMbase、和美
【机 构】
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四川大学华西医院循证医学与临床流行病学教研室
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目的基于导致那他珠单抗撤市的不良反应报告及其审评途径,深入分析其撤市原因,为更安全有效完善类似生物制剂的报告方法提供决策参考。方法计算机检索MEDLINE、EMbase、和美国FDA网站,纳入病例报道及审评途径、药品上市撤市审评相关情况的信息。结果最终纳入4篇病例报道及14篇官方文献。那他珠单抗第一次上市后的临床试验中有3例发生进行性多灶性白质脑病（PML）,其中2例通过血透纠正。重新上市两年后,32000例受试者中共发现3例新发PML（0.06‰）,但未见死亡报道。鉴于那他珠单抗其治疗多发性硬化（MS）
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