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摘 要 目的：评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗细菌感染的临床有效性。方法：以左氧氟沙星注射液为对照药，进行多中心随机双盲对照诊疗细菌感染试验。结果：甲磺酸帕珠沙星注射液和左氧氟沙星诊疗细菌感染效果相当。
关键词 帕珠沙星 左氧氟沙星 细菌感染 随机对照实验
资料和方法
一般资料：本研究共入选2006年细菌性感染患者240例。病例选择标准入选标准：经临床症状体征实验室及X线检查符合细菌所致呼吸道或泌尿道感染且需进行全身抗感染治疗。入选前48小时未用过有效抗感染药物。治疗者年龄18～65岁，性别不限。排除标准：除细菌感染外健康者，对喹诺酮类药物过敏或过敏体质者。将符合入选和排除标准的患者按1：1比例随机进入试验组与对照组。试验组117例，男35例，女95例，年龄45.8±12.5岁，体重58.5±10.5kg，身高163.0±7.4cm，病程8.7±3.2天；病情轻36例，中69例，重25例。对照组123例，男41例，女87例，年龄43.8±14.2岁，体重60.9±9.8kg，身高163.7±7.5cm，病程8.8±3.0天；病情轻39例，中63例，重26例。
两组构成及资料统计(性别比例、年龄、体重、身高、疗程、病情、病例构成)经t检验和X2检验，具有可比性(P>0.05)。
治疗方法：试验组给予甲磺酸帕珠沙星注射液(广西南宁邕江药业有限公司)300mg加入0.9%NaCl液250ml或5%葡萄糖250ml静滴，12小时1次，滴注时间至少60分钟，总疗程7～14天。对照组给予盐酸左氧氟沙星注射液(扬子江药业)400mg加入0.9%盐水或5%糖水250ml静滴，12小时1次，滴注时间至少60分钟，总疗程7～14天。因病情需要，祛痰药、镇咳药、支气管扩张剂，不具有抗炎作用的痰溶解剂可以使用，但是不可接受其他抗菌药物治疗。
临床观察：详细观察准确记录受试者用药前、治疗期间每天、治疗结束后第1天症状体征变化情况。
细菌学检查：用药前，用药后第1天取标本痰液，中段尿液或咽试子作细菌培养，以KB法测定分离鉴定所获病原菌对帕珠沙星，左氧氟沙星的敏感性。试验用纸片由中国药品生物制品检定所提供。
临床疗效评价标准：①痊愈：症状、体征、实验室及病原学检查，完全恢复正常；②显效：病情明显好转，但以上4项中有1项未完全恢复正常；④进步：用药后，病情有所好转但不够明显。⑤无效：用药后72小时病情无明显好转或加重者。前二者计为有效，据此计算有效率。
细菌学评价标准：按清除、部分清除、未清除、替换、再感染五项评定，细菌学疗效分析包括：计算细菌清除率，据纸片敏试结果计算敏感率。
结 果
两组临床疗效和比较，入选细菌性感染患者240例中，试验组和对照组治疗呼吸道感染的有效率分别为83.6%和76.2%。治疗泌尿道感染的临床有效率分别为88.7%和83.3%。治疗细菌性感染的临床总有效率分别为86.3%和79.7%。两组疗效差异均无显著性。见表1。
细菌评价：试验组和对照组治疗前共分离出115株细菌，包括革兰阴性杆菌和革兰阳性球菌，其中以大肠埃希菌、副流感嗜血杆菌和肺炎克雷氏菌居多。试验组和对照组细菌阳性率分别为47.0%和48.8%，细菌清除率分别为89.1%和81.7%。
讨 论
甲磺酸帕珠沙星的特点主要有血药浓度高，组织分布好，中枢神经系统作用弱和不良反应低等[1]。国外已完成的临床试验显示，帕珠沙星对病原菌(葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌、摩根菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属等)呼吸道和泌尿生殖系统感染的常见病原菌所致的感染疗效确切，与左氧氟沙星治疗感染性疾病的平均有效率80%左右相当[2]。本次试验结果显示，甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸道感染和泌尿道感染，效果确切，耐受性良好。综上所述，甲磺酸帕珠沙星与左氧氟沙星疗效相当，治疗细菌性感染是安全有效的，具有良好应用前景。
参考文献
1 Nagasawa M，Nagamura s，Miazakim，et al.phtotoxicity.stud_ies of Pazufloxacin mesilate，a nael Parenteval.Euinolone an li_microbial.gent-in vitro and invivo Seudies.sapan J Antibi-ot 2002，55(3)：259-269.
2 In vitro and in vivo antibacterial a ctivities of pazufloxacin me-silate，a new injectable Euinaome.Japan J Antibion，2002，55(4)：412-439.
关键词 帕珠沙星 左氧氟沙星 细菌感染 随机对照实验
资料和方法
一般资料：本研究共入选2006年细菌性感染患者240例。病例选择标准入选标准：经临床症状体征实验室及X线检查符合细菌所致呼吸道或泌尿道感染且需进行全身抗感染治疗。入选前48小时未用过有效抗感染药物。治疗者年龄18～65岁，性别不限。排除标准：除细菌感染外健康者，对喹诺酮类药物过敏或过敏体质者。将符合入选和排除标准的患者按1：1比例随机进入试验组与对照组。试验组117例，男35例，女95例，年龄45.8±12.5岁，体重58.5±10.5kg，身高163.0±7.4cm，病程8.7±3.2天；病情轻36例，中69例，重25例。对照组123例，男41例，女87例，年龄43.8±14.2岁，体重60.9±9.8kg，身高163.7±7.5cm，病程8.8±3.0天；病情轻39例，中63例，重26例。
两组构成及资料统计(性别比例、年龄、体重、身高、疗程、病情、病例构成)经t检验和X2检验，具有可比性(P>0.05)。
治疗方法：试验组给予甲磺酸帕珠沙星注射液(广西南宁邕江药业有限公司)300mg加入0.9%NaCl液250ml或5%葡萄糖250ml静滴，12小时1次，滴注时间至少60分钟，总疗程7～14天。对照组给予盐酸左氧氟沙星注射液(扬子江药业)400mg加入0.9%盐水或5%糖水250ml静滴，12小时1次，滴注时间至少60分钟，总疗程7～14天。因病情需要，祛痰药、镇咳药、支气管扩张剂，不具有抗炎作用的痰溶解剂可以使用，但是不可接受其他抗菌药物治疗。
临床观察：详细观察准确记录受试者用药前、治疗期间每天、治疗结束后第1天症状体征变化情况。
细菌学检查：用药前，用药后第1天取标本痰液，中段尿液或咽试子作细菌培养，以KB法测定分离鉴定所获病原菌对帕珠沙星，左氧氟沙星的敏感性。试验用纸片由中国药品生物制品检定所提供。
临床疗效评价标准：①痊愈：症状、体征、实验室及病原学检查，完全恢复正常；②显效：病情明显好转，但以上4项中有1项未完全恢复正常；④进步：用药后，病情有所好转但不够明显。⑤无效：用药后72小时病情无明显好转或加重者。前二者计为有效，据此计算有效率。
细菌学评价标准：按清除、部分清除、未清除、替换、再感染五项评定，细菌学疗效分析包括：计算细菌清除率，据纸片敏试结果计算敏感率。
结 果
两组临床疗效和比较，入选细菌性感染患者240例中，试验组和对照组治疗呼吸道感染的有效率分别为83.6%和76.2%。治疗泌尿道感染的临床有效率分别为88.7%和83.3%。治疗细菌性感染的临床总有效率分别为86.3%和79.7%。两组疗效差异均无显著性。见表1。
细菌评价：试验组和对照组治疗前共分离出115株细菌，包括革兰阴性杆菌和革兰阳性球菌，其中以大肠埃希菌、副流感嗜血杆菌和肺炎克雷氏菌居多。试验组和对照组细菌阳性率分别为47.0%和48.8%，细菌清除率分别为89.1%和81.7%。
讨 论
甲磺酸帕珠沙星的特点主要有血药浓度高，组织分布好，中枢神经系统作用弱和不良反应低等[1]。国外已完成的临床试验显示，帕珠沙星对病原菌(葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌、摩根菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属等)呼吸道和泌尿生殖系统感染的常见病原菌所致的感染疗效确切，与左氧氟沙星治疗感染性疾病的平均有效率80%左右相当[2]。本次试验结果显示，甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸道感染和泌尿道感染，效果确切，耐受性良好。综上所述，甲磺酸帕珠沙星与左氧氟沙星疗效相当，治疗细菌性感染是安全有效的，具有良好应用前景。
参考文献
1 Nagasawa M，Nagamura s，Miazakim，et al.phtotoxicity.stud_ies of Pazufloxacin mesilate，a nael Parenteval.Euinolone an li_microbial.gent-in vitro and invivo Seudies.sapan J Antibi-ot 2002，55(3)：259-269.
2 In vitro and in vivo antibacterial a ctivities of pazufloxacin me-silate，a new injectable Euinaome.Japan J Antibion，2002，55(4)：412-439.