【摘 要】
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GLP法规检查是一个国家药品审评权威机构(如USFDA,中国国家药监局CFDA等)对在研药物的临床前安全性评价研究是否符合GLP法规而进行监管的必要手段,是药品研究过程中法规管控
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GLP法规检查是一个国家药品审评权威机构(如USFDA,中国国家药监局CFDA等)对在研药物的临床前安全性评价研究是否符合GLP法规而进行监管的必要手段,是药品研究过程中法规管控的第一道防线,其核心目的是保证药企所提交的临床前安全性研究资料的准确、优质和完整,从而达到确保临床受试者安全以及保障药物上市后病人安全性的终极目标。本报告将简要介绍美国FDA和中国CFDA在GLP法规文件、GLP检查和监察体系方面的特点和差异。同时重点介绍本人在美国FDA法规合规部科学调查处(DSI)若干年间从事GLP法规评审和现场检查过程中最常发现的一些GLP违规事项,例如供试品问题、各专科科学家(Contributing Scientists)和项目负责人(SD)履行职责等方面所发现的问题,通过具体实例介绍,结合GLP法规的要求,对发现的问题予以全面分析,以期判断此类违规事项对研究结果的可靠性、完整性以及对实验结果解释可能产生的影响。
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