【摘 要】
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目的探讨医疗器械技术审评质量风险的控制方法。方法基于风险管理的原则,对影响技术审评质量的人员管理、注册法规体系、制度管理、信息化管理和企业诚信度5个因素进行分析,
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目的探讨医疗器械技术审评质量风险的控制方法。方法基于风险管理的原则,对影响技术审评质量的人员管理、注册法规体系、制度管理、信息化管理和企业诚信度5个因素进行分析,提出控制技术审评质量风险的有效方法,以消除或降低技术审评质量风险,提升技术审评质量。结果与结论通过实施风险分析,可对技术审评质量进行有效控制。作为省级技术审评机构,应持续改进质量管理体系,加强审评机构能力建设,提升审评工作效能,防控审评质量风险。
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