目的探讨医疗失效模式及效应分析(health failure mode and effect analysis,HFMEA)对肿瘤放疗患者医院感染的预防作用。方法选择2014年1月至2015年12月在南通市肿瘤医院放疗科一、二、三病区住院放疗的4 217例患者,应用医疗失效模式与效应分析(HFMEA)的管理方法,即组建项目团队,根据医院肿瘤患者放疗的流程,采用头脑风暴法列出患者发生医院感染的可能原因,找出潜在失效模式,根据每一失效模式的严重程度(S)、发生的可能性(O)和不易探测度(D)3个因子计算事先风险数值(RPN),对排在前4位的失效模式制定并实施一系列干预控制措施。并选择2012年1月至2013年12月未实施HFMEA管理前的3 968例患者作为对照。比较实施HFMEA管理前后4个失效模式的RPN值、医务人员手卫生依从性和患者医院感染率。结果四个失效模式为"手卫生依从性""放疗患者自身因素""疑似医院感染病例识别""侵入性操作规范性",事先风险数值(RPN)较实施HFMEA管理前有明显下降,分别减少了85.12%、80.71%、78.13%、56.25%;实施HFMEA管理前医生、护士、放技人员手卫生依从性分别为79.8%、82.1%、73.3%,实施后依次为90.2%、92.2%、87.0%,实施前后比较差异均有统计学意义(P<0.01);实施HFMEA管理前患者医院感染率为2.07%,明显高于实施后的0.97%,差异有统计学意义(P<0.01)。结论开展医疗失效模式与效应分析在肿瘤放疗患者医院感染管理中的应用可以提高医务人员的手卫生依从性,有效降低肿瘤放疗患者的医院感染发生率。