【摘 要】
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目的 通过对青霉素皮试剂与0.9％氯化钠注射液的配伍稳定性研究,确认现有产品使用说明书的合理性.方法 取3批青霉素皮试剂,按现有药品使用说明书配制溶液,在不同的温度下存放,
【机 构】
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浙江金华康恩贝生物制药有限公司,浙江金华,321016
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目的 通过对青霉素皮试剂与0.9％氯化钠注射液的配伍稳定性研究,确认现有产品使用说明书的合理性.方法 取3批青霉素皮试剂,按现有药品使用说明书配制溶液,在不同的温度下存放,采用HPLC考察不同时间青霉素皮试液的有关物质、含量指标的变化情况.结果 青霉素皮试剂的有关物质在0.9％氯化钠注射液中随着时间的推移呈上升趋势:在25℃室温条件下存放,4h后杂质总量接近1.0％;8 h后已经接近2.0％,明显超出企业内控标准(1.0％).在2～8℃低温条件下,24 h后杂质总量仍＜1.0％.结论 青霉素皮试剂与0.9％氯化钠注射液的配伍稳定性与存放的温度和时间条件相关性大.在实际临床应用中,建议配制好的药液在25℃左右室温条件下存放≤4 h;在2～8℃低温条件下可以存放24h.建议企业及时修订青霉素皮试剂的使用说明书,在说明书的用法用量中注明存放条件和存放时间,以确保皮试的准确性和用药的安全性.
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