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摘 要： 近年来世界生命科学领域具有众多科学技术的突破，生物医药产业作为生物技术产业的一部分已经成为发展速度较快、发展水平升高及发展势头向好的战略性产业，是生物技术产业中非常重要的组成部分之一。药品是一种特殊的商品，其的制造產业也有一定的特殊性。在经济全球化的大背景下，全球各个国家的生物制药业发展迅速这对我国来说既是机遇，也是挑战：在可以借鉴前言研发成果、学习优秀研发模、利用先进研发资源的同时，经济全球化的冲击也为我国在制药研发方面存在的研发成果数量少、研发周期长、实践应用周期长等提出了很大的挑战。本文将对全球生物制药业的研发特点进行分析，并对我国制药研发的应对提出自己的思考。
关键词： 全球生物制药;研发特点;应对
所谓生物制药，就是指借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品、并将其应用于制药工业部分的技术和过程。伴随着经济基础的良好奠定、生命科学领域重大科学技术的不断突破及现实市场需求的不断增加，在21世纪的众多产业中，生物制药已经成为发展前景十分看好的产业之一。同时生物制药业也是生物工程应用研发中发展最快、最为活跃的领域，每年创造的产值及相关技术突破均呈现上升的趋势。由于国家发展的需要，世界上包括我国在内的许多国家都把生物工程产业列为国家优先发展、重点发展的战略性产业之一，给予其大力度的资金、技术人才投入及政策扶持。日本在2002年正式出台生物技术国家战略，对生物技术领域的开发投资前所未有地增加。发展的目标是将生物技术产业培养成为继汽车产业、信息产业之外的第三个国家经济支撑产业。而生命科学、基于健康的生物科技也被列入欧盟的第六科技框架计划中，并且为此计划中最为优先考虑的主题。其第七科技框架计划中对于生物科技方面的预算投资额度比第六科技框架中的预算投资额度增加了三倍，足见其对于生物科技的重视程度。我国在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006--2020年）》中也把生物技术列为重点发展的科研项目之一，且从我国的发展现状来看，生物工程产业已经取得了显著的发展成果。由此可见全球的各个国家对于生物技术、生物制药的重视程度只增不减，且其快速及高水平的发展将会为国家的经济科技发展、人们的生产生活带来较大的影响或变迁。
1全球生物制药业的研发特点
1.1生物技术药物的研发比重不断增加
据相关数据分析统计，1993-2004期间的11年间，在美国批准生产的新药中，化学药物有351种，而生物技术药物有82种。虽然总体上的数量化学药物还是以显著的优势高于生物技术药物，但是在此期间内每年化学药物批准的数量都在逐渐下降，而生物技术药物批准的数量在逐年上升，具体体现在生物技术药物的占比由1993年的17%上升到奥2004年的40%，可见其迅猛的发展势头。可见生物技术药物的研发潜力巨大，且已经成为部分制药企业的研发重点，
1.2研发耗时长且费用昂贵、风险性高
研发一种新型的生物技术药物在时间、金钱及人力物力等方面的耗费是巨大的。在通常情况下，研发一种新型的生物技术药物所花费的资金高达几亿美元，且从实验室研发到市场开发生产的周期超过10年。而与之相对应的是全球国家对于新药研发的耗资数量正在呈现逐年下降的趋势。新药的研发率正在逐渐下降，市场上新药的上市数量也在逐渐下降。从1993年到2003年十年间，全球平均每年减少的上市的新药达50种，呈现递减的趋势。生物制药企业平均的研发投入占整个企业销售额的16%。但是技术含量很好产业如计算机产业、电子产业及航天与国防产业等产业的资金投入的比例则小于16%，可见其耗资巨大。同时新药研发的过程是一个非常漫长且艰难的过程，数百次甚至数千次实验的失败似已经是新药研发的必经之路，且新药自研发完毕、走出实验室到大规模地投入生产、应用到临床也是一个阶段性明显的过程。在新药研发的十几年左右的时间里，要经历以下几个阶段：首先需要对近100多万个化合物进行筛选，筛选出领先化合物进行动物实验。然后平均只有5个化合物可进入临床研究阶段，最终只有一个产品可以获得注册批准。上市后，作为原研药，仍将要进行进一步的研发，以评估对其在大规模人群中使用的疗效和安全性进行评估[1]。最初的研发阶段进展越来越快、但是后期投入的资源也越来越多，风险越来越大。
1.3生物制药的发展前景十分看好
在经济、人才、科技、政策等强大力量的支撑下，生物制药领域的科研力量十分强大，对生物制药业的发展有很好的促进作用。据统计，1997年全球生物制药市场总的销售额约2 200亿美元，2000年则达到了3 300亿，2010年已经超过了6 000亿。生物制药市场的增长幅度较同期GDP增长幅度来讲相当显著，已成为仅次于银行、信息和电传视讯的全球第四大的创利支柱性产业[2]。可见其迅猛的发展前景。
2我国制药研发的应对措施
2.1加大研发的投入、同时实时特色的研发模式
资金与技术人才等是制药研发的基础，若无这些方面的充足投入，新药的研发处于萌芽之中时就已经处于一种畸形的状态。因此要加大研发的投入，但是斌不可以一味地盲目投入，要建立特色的研发模式，参照比较优势，重点扶持、优先开发具有我国特色的医药项目，例如加强对中草药的研发力度。利用特色的研发及比较优势吸引外企来华设立研发机构，合作从事高水平的研发活动。同时借助本身的人力资源充足及原材料低廉等优势来吸引跨国企业与本国企业合作，在学习借鉴中提高自身的研发能力[3]。
2.2将研发思路及研发的管理模式向积极方向转变
研发所需要的人员智力投入非常高，且研发同时又是一项集体性很强的活动，少不了研发各个部门之间的密切配合。制药公司不仅要投入高额的R&D，还应该建立灵活弹性的研发战略、健全科学动态的研发管理模式。人才是研发的关键所在，我国企业应该利用自身及祖国的优势，对国外从事新药研发工作的华人科学家和学者进行积极引入，以弥补研发人才的不足，迅速提升企业的研发能力。此外这些人才还可以为企业带来先进的研发理念及管理方法，对企业的国际化发展具有十分重大的意义。
2.3发展科技型、大型的集团公司
市场经济的规律也是药物研发所应遵守的规律之一，大型集团公司的组建可以充分实现优胜劣汰、保障研究的高质量及高效率。同构科技型、大型研发集团公司的组间可以增强研发的实力、提高研发的后部保障实力，提高研发的效率，增强对某一特定领域专门化研发的力量，同时也有更加高的风险承受能力[4]。在研发的过程中可以更加注意对研发核心技术知识的掌握，研发出更多具有知识产权的新型药物，加快打破相关市场垄断的步伐，切实促进生物制药研发的进步。
结语
总体而言目前全球生物制药业处于勃兴的发展态势下，在此趋势下我国制药业牢牢抓住机遇、积极迎接挑战是应有之义，通过种种积极措施的实施，争取促使我国成为制药研发的大国及强国，通过新药的研发为我国人民及世界人们造福。
参考文献
[1]李爱琴， 李新凤. 一带一路建设中我国生物医药行业的挑战及应对[J]. 经贸实践， 2016（21）：75.
[2]马勇， 杜德斌， 周天瑜，等. 全球生物制药业的研发特点与我国制药研发的应对思考[J]. 中国科技论坛， 2008（11）：47-51.
[3]纪爱民， 付成名， 王晓磊，等. 全球生物制药研发特点与应对[J]. 河南科技， 2011（14）：50-50.
[4]刘思利， 余正. 关于跨国制药企业在华设立研发机构的思考[J]. 中国合理用药探索， 2010， 7（1）：39-42.
关键词： 全球生物制药;研发特点;应对
所谓生物制药，就是指借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品、并将其应用于制药工业部分的技术和过程。伴随着经济基础的良好奠定、生命科学领域重大科学技术的不断突破及现实市场需求的不断增加，在21世纪的众多产业中，生物制药已经成为发展前景十分看好的产业之一。同时生物制药业也是生物工程应用研发中发展最快、最为活跃的领域，每年创造的产值及相关技术突破均呈现上升的趋势。由于国家发展的需要，世界上包括我国在内的许多国家都把生物工程产业列为国家优先发展、重点发展的战略性产业之一，给予其大力度的资金、技术人才投入及政策扶持。日本在2002年正式出台生物技术国家战略，对生物技术领域的开发投资前所未有地增加。发展的目标是将生物技术产业培养成为继汽车产业、信息产业之外的第三个国家经济支撑产业。而生命科学、基于健康的生物科技也被列入欧盟的第六科技框架计划中，并且为此计划中最为优先考虑的主题。其第七科技框架计划中对于生物科技方面的预算投资额度比第六科技框架中的预算投资额度增加了三倍，足见其对于生物科技的重视程度。我国在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006--2020年）》中也把生物技术列为重点发展的科研项目之一，且从我国的发展现状来看，生物工程产业已经取得了显著的发展成果。由此可见全球的各个国家对于生物技术、生物制药的重视程度只增不减，且其快速及高水平的发展将会为国家的经济科技发展、人们的生产生活带来较大的影响或变迁。
1全球生物制药业的研发特点
1.1生物技术药物的研发比重不断增加
据相关数据分析统计，1993-2004期间的11年间，在美国批准生产的新药中，化学药物有351种，而生物技术药物有82种。虽然总体上的数量化学药物还是以显著的优势高于生物技术药物，但是在此期间内每年化学药物批准的数量都在逐渐下降，而生物技术药物批准的数量在逐年上升，具体体现在生物技术药物的占比由1993年的17%上升到奥2004年的40%，可见其迅猛的发展势头。可见生物技术药物的研发潜力巨大，且已经成为部分制药企业的研发重点，
1.2研发耗时长且费用昂贵、风险性高
研发一种新型的生物技术药物在时间、金钱及人力物力等方面的耗费是巨大的。在通常情况下，研发一种新型的生物技术药物所花费的资金高达几亿美元，且从实验室研发到市场开发生产的周期超过10年。而与之相对应的是全球国家对于新药研发的耗资数量正在呈现逐年下降的趋势。新药的研发率正在逐渐下降，市场上新药的上市数量也在逐渐下降。从1993年到2003年十年间，全球平均每年减少的上市的新药达50种，呈现递减的趋势。生物制药企业平均的研发投入占整个企业销售额的16%。但是技术含量很好产业如计算机产业、电子产业及航天与国防产业等产业的资金投入的比例则小于16%，可见其耗资巨大。同时新药研发的过程是一个非常漫长且艰难的过程，数百次甚至数千次实验的失败似已经是新药研发的必经之路，且新药自研发完毕、走出实验室到大规模地投入生产、应用到临床也是一个阶段性明显的过程。在新药研发的十几年左右的时间里，要经历以下几个阶段：首先需要对近100多万个化合物进行筛选，筛选出领先化合物进行动物实验。然后平均只有5个化合物可进入临床研究阶段，最终只有一个产品可以获得注册批准。上市后，作为原研药，仍将要进行进一步的研发，以评估对其在大规模人群中使用的疗效和安全性进行评估[1]。最初的研发阶段进展越来越快、但是后期投入的资源也越来越多，风险越来越大。
1.3生物制药的发展前景十分看好
在经济、人才、科技、政策等强大力量的支撑下，生物制药领域的科研力量十分强大，对生物制药业的发展有很好的促进作用。据统计，1997年全球生物制药市场总的销售额约2 200亿美元，2000年则达到了3 300亿，2010年已经超过了6 000亿。生物制药市场的增长幅度较同期GDP增长幅度来讲相当显著，已成为仅次于银行、信息和电传视讯的全球第四大的创利支柱性产业[2]。可见其迅猛的发展前景。
2我国制药研发的应对措施
2.1加大研发的投入、同时实时特色的研发模式
资金与技术人才等是制药研发的基础，若无这些方面的充足投入，新药的研发处于萌芽之中时就已经处于一种畸形的状态。因此要加大研发的投入，但是斌不可以一味地盲目投入，要建立特色的研发模式，参照比较优势，重点扶持、优先开发具有我国特色的医药项目，例如加强对中草药的研发力度。利用特色的研发及比较优势吸引外企来华设立研发机构，合作从事高水平的研发活动。同时借助本身的人力资源充足及原材料低廉等优势来吸引跨国企业与本国企业合作，在学习借鉴中提高自身的研发能力[3]。
2.2将研发思路及研发的管理模式向积极方向转变
研发所需要的人员智力投入非常高，且研发同时又是一项集体性很强的活动，少不了研发各个部门之间的密切配合。制药公司不仅要投入高额的R&D，还应该建立灵活弹性的研发战略、健全科学动态的研发管理模式。人才是研发的关键所在，我国企业应该利用自身及祖国的优势，对国外从事新药研发工作的华人科学家和学者进行积极引入，以弥补研发人才的不足，迅速提升企业的研发能力。此外这些人才还可以为企业带来先进的研发理念及管理方法，对企业的国际化发展具有十分重大的意义。
2.3发展科技型、大型的集团公司
市场经济的规律也是药物研发所应遵守的规律之一，大型集团公司的组建可以充分实现优胜劣汰、保障研究的高质量及高效率。同构科技型、大型研发集团公司的组间可以增强研发的实力、提高研发的后部保障实力，提高研发的效率，增强对某一特定领域专门化研发的力量，同时也有更加高的风险承受能力[4]。在研发的过程中可以更加注意对研发核心技术知识的掌握，研发出更多具有知识产权的新型药物，加快打破相关市场垄断的步伐，切实促进生物制药研发的进步。
结语
总体而言目前全球生物制药业处于勃兴的发展态势下，在此趋势下我国制药业牢牢抓住机遇、积极迎接挑战是应有之义，通过种种积极措施的实施，争取促使我国成为制药研发的大国及强国，通过新药的研发为我国人民及世界人们造福。
参考文献
[1]李爱琴， 李新凤. 一带一路建设中我国生物医药行业的挑战及应对[J]. 经贸实践， 2016（21）：75.
[2]马勇， 杜德斌， 周天瑜，等. 全球生物制药业的研发特点与我国制药研发的应对思考[J]. 中国科技论坛， 2008（11）：47-51.
[3]纪爱民， 付成名， 王晓磊，等. 全球生物制药研发特点与应对[J]. 河南科技， 2011（14）：50-50.
[4]刘思利， 余正. 关于跨国制药企业在华设立研发机构的思考[J]. 中国合理用药探索， 2010， 7（1）：39-42.