【摘 要】
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目的:建立血脂康的活性测定方法,用于血脂康的质量控制研究。方法:建立3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶(HMG-Co A还原酶)酶促反应,即HMG-Co A还原酶量为3.125×10-4U,烟
【机 构】
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烟台大学药学院,绿叶制药集团有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室,北大维信生物技术有限公司,
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目的:建立血脂康的活性测定方法,用于血脂康的质量控制研究。方法:建立3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶(HMG-Co A还原酶)酶促反应,即HMG-Co A还原酶量为3.125×10-4U,烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸(NADPH)量为160 nmol·L-1,羟甲基戊二酸单酰辅酶A(HMG-Co A)量为5 nmol·L-1,反应时间为50 min的反应体系,加入洛伐他汀酸系列工作溶液,采用LC-MS/MS方法测定体系中产物甲羟戊酸的量,计算抑制率,得到洛伐他汀酸浓度-抑制率曲线。将血脂康样品溶液加入到酶促反应体系中,根据抑制率计算血脂康活性成分的含量。结果:洛伐他汀酸浓度为10~500 ng·m L-1范围内抑制效应显著,质量控制样品的准确度和精密度范围分别为95.28%~101.53%,7.08%~10.51%;平均加样回收率为100.25%,RSD为2.27%。检测得到3批血脂康胶囊活性成分的含量以洛伐他汀酸计分别为每粒4.86,4.71和4.56 mg。结论:建立的方法精密度好,准确度高,可用于血脂康胶囊的生物活性测定。酶法测定结果显著高于HPLC法的测得值,推测血脂康中可能有其他成份在同时发挥抑制HMG-Co A还原酶的作用。本研究结果对血脂康的质量控制具有指导意义。
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