【摘 要】
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目的分析7种HBs Ag定量检测试剂的检测线性范围、定量准确性及对3种HBs Ag亚型的最低检出量性能。方法使用世界卫生组织(World Health Organization,WHO)提供的HBs Ag标准品,
【机 构】
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武汉生物制品研究所有限责任公司,中国食品药品检定研究院,
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目的分析7种HBs Ag定量检测试剂的检测线性范围、定量准确性及对3种HBs Ag亚型的最低检出量性能。方法使用世界卫生组织(World Health Organization,WHO)提供的HBs Ag标准品,应用平行线终点稀释方法进行定量,标定高浓度的HBs Ag样品,评价试剂的有效检测范围;以浓度值在5.9~100 IU/ml范围内的样品,评价试剂的定量准确性;检测3种HBs Ag亚型样品,评价试剂对3种亚型(adr、adw、ay)的最低检出量。结果 S试剂检测浓度为1 600 IU/ml的样品时,其相对偏差为-24%,并且随着样品浓度的升高相对偏差增加;K试剂检测浓度大于3 200 IU/ml的样品时,其相对偏差大于-98%;其余5种试剂在线性范围内的相对偏差均小于20%。6种试剂检测浓度为5.9~100 IU/ml的样品时,平均相对偏差的绝对值均小于15%,其中,K试剂为39%。7种试剂对adr、adw最低检出量均达到0.1 IU/ml,试剂间两两比较差异无统计学意义(P>0.05);但L、F、X、K 4种试剂对ay亚型最低检出量高于0.1 IU/ml,对3种亚型最低检出量间的差异有统计学意义(P<0.01)。结论 S试剂定量检测浓度值上限低于标示值2 500 IU/ml;K试剂检测高浓度样品时,存在HOOK效应,其他6种试剂定量测定相对偏差小于20%;4种试剂对ay亚型检测定量值偏低。
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