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医疗器械作为近代科学技术的产品目前已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段.但是,与药品一样,医疗器械也具有一定的风险性.为此,如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用,是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题.