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中药硬胶囊剂是指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成的，或将药材粉末直接充填于空心胶囊中制成的制剂。因其具有掩盖药物不良气味、服用方便、崩解快、溶出度高、吸收好、生物利用度高、可定时定位释放药物等优点，成为临床最常用的剂型之一。随着中药硬胶囊剂的广泛应用，其质量问题也越来越受到人们的关注，为提高其质量稳定性，确保患者用药安全、有效，本人结合实际工作，从物料、制备工艺、生产和贮藏环境等三方面，谈一谈影响中药硬胶囊剂质量的因素，并提出相应的对策。