【摘 要】
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<正> 世界上大多数国家对医药制品进入市场进行管制,以确保药品的安全性和有效性。药品数据是指药品开发生产企业为了获得新药注册上市销售而向药品管理机构提交的说明药品有
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<正> 世界上大多数国家对医药制品进入市场进行管制,以确保药品的安全性和有效性。药品数据是指药品开发生产企业为了获得新药注册上市销售而向药品管理机构提交的说明药品有效性和安全性的有关试验数据。这些试验数据既包括将新药活性成分进行动物试验取得的临床前试验数据,也包括人体试验的临床数据,还包括证明新药生产流程安全稳定的有关数据。目前,以美国、欧盟为代表的西方国家纷纷将药品数据作为一种新类型的知识产权予以保护。
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