合成生物学基于生物、化学、物理、计算、工程等多学科交叉,对生物体以工程化的方式重新设计甚至是从头合成,将克服自然进化的局限,创造超越自然生命能力的合成生物,不仅对探索生命活动基本规律具有重要科学意义,也在工农业生产、环境保护、健康保健等领域具有巨大应用前景。随着合成生物技术发展的日新月异,合成生物的应用范围日益广泛,如何保障合成生物的生物安全性成为一个极其重要并且亟待解决的关键问题。合成生物学研究中大量涉及来自于病毒、致病性细菌和真菌的强毒力基因元器件,且被设计和使用的毒性基因元件和调控元件的数目也从少数几个跃升为几十个、上百个,乃至整个基因组的重新设计和编辑改造。如果缺乏有效管控或被恶意谬用,这些人工合成生物体可能会对生态环境平衡、公共卫生安全乃至国家国防安全造成威胁。因此,在人工设计和改造生物体的过程中,必须建立系统的防范和监控体系,设计有效的方法和技术来阻止人工生命体在野外环境下的复制和增殖、遗传信息的漂移以及阻断其进化出新的环境适应性,做到完全的人工改造生物隔离,达到真正的人工可控生命目标,确保其生物安全性。文章综述了合成生物学的研究进展和合成生物潜在的生物安全性威胁,以及合成生物的生物安全性防控设计策略,并对相关安全政策规章的制定给出了建议。