【摘 要】
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目的:通过对127批香连制剂样品进行标准检验及探索性研究,对该制剂质量标准中黄连的检测项进行分析和评价,探索香连制剂中黄连新的质量控制方法。方法:标准检验依据《中国药
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目的:通过对127批香连制剂样品进行标准检验及探索性研究,对该制剂质量标准中黄连的检测项进行分析和评价,探索香连制剂中黄连新的质量控制方法。方法:标准检验依据《中国药典》2010年版一部(片剂和丸剂)和国家药品标准新药转正标准第65册(胶囊剂),检验项目包括TLC鉴别及HPLC含量测定。探索性研究采用薄层制备、HPLC-DAD、HPLC-MS等检测方法,对香连胶囊中未知成分进行了分析鉴定;采用一测多评技术(QAMS)测定4种黄连生物碱含量。结果:按现行标准,合格率100%;与对照品比对,确认香连胶囊样品中的未知成分为小檗红碱;较多厂家的香连制剂中小檗碱的含量远高于其他黄连生物碱,致使制剂与黄连药材中生物碱的含量比例差异较大,存在非法添加问题。结论:探索性研究为进一步修订标准及有效地控制该制剂质量提供参考依据。
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