【摘 要】
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目的:提高中药注射剂质量,避免因中药注射剂质量不合格引起的药害事件的发生。方法:以最终灭菌小容量中药注射剂的生产工艺为例,介绍危害分析和关键控制点(HACCP)管理体系的
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,国家食品药品监督管理局,哈药集团制药六厂
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目的:提高中药注射剂质量,避免因中药注射剂质量不合格引起的药害事件的发生。方法:以最终灭菌小容量中药注射剂的生产工艺为例,介绍危害分析和关键控制点(HACCP)管理体系的原理和步骤。结果与结论:对中药注射剂的生产过程进行危害分析,找出关键控制点,确定关键限值,建立监测体系和纠偏措施,保证HACCP管理体系的有效实施,可提高中药注射剂的质量。
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