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摘 要：目的 识别、分析某制药公司异地扩建项目可能产生及存在的职业病危害因素，确定危害类别，预测其对劳动者健康危害程度，探讨防护对策和职业卫生管理措施。方法 采用检查表法和类比法相结合，对建设项目的职业病危害进行预评价。结果 建设项目存在或产生的职业病危害因素有粉尘、噪声、高温、一氧化碳、硫化氢、不良气象条件等，其防控重点为粉尘和噪声，项目总体布局、生产设备布局等均符合国家有关规定。结论 该建设项目拟采取的职业病防护措施基本符合国家职业卫生标准和卫生要求，从职业卫生角度分析，该建设项目可行。
关键词：制药；建设项目；职业病危害；预评价
某制药公司虽已具有相当的医药生产、管理经验，但受现有厂区场地、技术装备的限制，不能满足长远的发展战略，提出异地扩建和技术改造。为预防、控制和消除该建设项目可能存在的职业病危害因素，保护劳动者健康，受企业委托，笔者2015年对建设项目进行职业病危害预评价。
1对象与方法
1.1对象
某制药公司异地扩建项目首期投资7.6亿元，建成后年生产量中药大蜜丸4亿丸；水丸54吨；片剂180亿片；颗粒剂130t；散剂1388万袋。劳动定员585人，实行两班工作制，每天工作8h，全年工作300d。
1.2方法
1.2.1评价依据
以《中华人民共和国职业病防治法》[1]、《工业企业设计卫生标准》[2]等国家法律、法规及相关标准作为评价依据；以项目可行性研究报告、立项文件、评价合同、委托书等作为评价基础资料。
1.2.2评价内容
包括总体布局、生产工艺和设备布局、建筑卫生学、职业病危害因素、职业病防护设施、应急救援设施、个人防护用品、职业卫生管理等。
1.2.3评价方法
采用检查表分析法和类比法相结合，进行综合分析和定性、定量评价。具体步骤包括资料收集；工程分析；选择类比企业进行类比调查；职业病危害因素识别；编制检查表对总体布局、设备布局、防护设施、应急设施、职业卫生管理进行分析评价。依据职业病危害预评价工作程序开展评价工作。
2结果
2.1主要工艺
建设项目主要生产工艺包括中药材前处理（挑选、清洗、切制、干燥、炮制）、提取浓缩（煎煮、浓缩、醇沉/水沉、收膏）、乙醇回收、干燥、粉碎、制粒/压片/制丸、包装。
2.2职业病危害因素识别
2.2.1类比调查
建设项目生产产品与建设单位老厂相同，拟采用自动化、机械化程度较高的生产设备。建设项目工艺流程、职业卫生管理、岗位配置均无较大变化，本次评价选用建设单位老厂区生产车间及配套设施作为类比。
2.2.2类比現场检测结果
类比企业接触粉尘5个工种中仅压片工接触粉尘浓度未超过职业接触限值，炮制工、粉碎工、制粒工、包衣工均超过职业接触限值。接触噪声的13个工种中，水提、浓缩、制粒、包装岗位接触噪声8h等效声级未超过职业接触限值；消毒工、粉碎工、压片工、包衣工、制冷工接触噪声的8h等效声级超过职业接触限值。污水处理工接触硫化氢浓度未超过职业接触限值。锅炉工接触一氧化碳浓度未超过职业接触限值。
2.2.3职业病危害因素识别和评价
经工程分析和类比调查，建设项目存在的职业病危害为粉尘、噪声、高温、一氧化碳、硫化氢等。根据类比企业检测结果，预测炮制工、粉碎工、制粒工、压片工接触粉尘浓度能够符合能够符合GBZ2. 1-2007《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分： 化学有害因素》[3]的要求；但包衣工接触粉尘浓度可能超过国家职业接触限值，因为拟采取的除尘设施、作业方式、作业时间与类比企业相同。预测污水处理工和锅炉工分别接触硫化氢和一氧化碳浓度均符合职业接触限值。预测消毒、压片、包衣、水提、浓缩、制粒等接触噪声强度会低于类比企业的检测结果，能够符合GBZ2. 2-2007《工作场所有害因素职业接触限值 第2部分： 物理有害因素》[4]的要求，但粉碎工、空压工、制冷工接触噪声强度可能超过职业接触限值，应缩短接触时间并加强个体防护。
2.3职业病防护措施
2.3.1防尘措施
拟采用机械化设备取代人工作业；选用密闭效果好且自带除尘设施的生产设备；原辅料加工、制粒、压片等产尘工序，选择将生产设备尽可能单独布置，避免交叉影响；采用湿法制粒或喷雾干燥制粒工艺完成颗粒制备；产尘工艺部位封闭后再配局部通风除尘系统；净化车间采取局部通风和全面通风的相结合的方式；走廊安装机械通风系统。化学品库设置事故排风系统，换气次数大于12次/h，风机采用防爆风机。拟采取的防尘设施基本符合标准要求，仍需完善防护设施维护保养制度，加强管理。
2.3.2防噪措施
建设项目优先选用低噪声设备；高噪声生产设备尽可能单独布置，拟设隔声控制室；空气动力设备进、出气口拟设消声器，并减振安装；强噪声源车间拟采用封闭式或半封闭式厂房隔声；室内吊顶设计采用成品洁净板吊顶+矿棉吸音板吊顶。拟采取的防噪设施符合标准要求。
2.4个人防护用品
建设项目拟为操作人员配备必要的劳动保护用品，并定期发放或根据损耗随时更换。类比企业为接触职业病危害的操作工配备了防尘口罩、手套、洁净服和防尘帽，基本符合标准要求。建设单位仍需完善防护用品发放标准和周期，建立防护用品发放台账，购置符合国家标准要求的防护用品，并加强管理[5]。
2.5应急救援设施
建设项目拟建应急救援组织，制定生产安全事故应急救援预案，配备应急救援器材、设施，定期组织预案演练，基本符合要求，仍需补充制定一氧化碳中毒专项预案。
2.6职业卫生管理
建设项目依托老厂职业卫生管理机构和人员，配备监测仪器和急救箱等，负责车间卫生、防护用品、健康档案的管理；建立健全职业卫生管理制度和操作规程并贯彻执行。结合类比企业职业卫生管理情况，建设单位职业卫生管理工作尚处于起步阶段，职业卫生管理制度不健全，职业健康监护和劳动者职业卫生培训工作均未开展，应按照国家《职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》的有关要求进一步完善。 2.7职业卫生专项投资
建设项目拟采取的职业卫生专项经费及概算基本符合要求，但未述及职业健康监护、职业病危害警示标识、职业卫生培训等费用，需补充完善。
3讨论
3.1评价
建设项目生产过程中产生的职业病危害因素有粉尘、噪声、高温、一氧化碳、硫化氢等。根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），建设项目属于“医药制造业”的“中成药生产”，依据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（安监总安健[2012]73号）的规定，结合建设项目工程分析、类比调查和职业病危害因素浓度（强度）的预测等综合分析，判定建设项目为“职业病危害较重的”项目。
建设项目在职业病防护设施、应急救援设施、个人防护用品、职业卫生管理等方面基本符合国家有关法律法规、标准的规定，还需根据补充措施和建议进一步完善；在生产设备、工艺不变的情况下，预计建设项目建成后，在采取了必要职业病防护措施的前提下，生产过程中可能产生的职业病危害因素浓度（强度）能满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求，建设项目从职业卫生角度分析是可行的。
3.2建議
建设项目在施工前完成职业病防护设施设计；试运行期间进行职业病危害控制效果评价；补充完善职业病危害因素工程技术措施；制定专项应急预案并组织演练；健全职业卫生管理制度和岗位职业卫生操作规程；加强职业卫生宣传教育及培训；设置职业病危害警示标识；建立健全职业健康监护管理制度和职业健康监护档案；据实列支职业病防治专项经费等；若存在外委、外协工程，应纳入职业病防治范畴统一管理。
参考文献：
[1]全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国主席令[2011]52号 中华人民共和国职业病防治法 [S]. 2011-12-31.
[2]中华人民共和国卫生部. GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 [S]. 北京：人民卫生出版社，2010.
[3]GBZ2. 1-2007. 工作场所有害因素职业接触限值 第 1部分： 化学有害因素[S ].
[4]GBZ2. 2-2007. 工作场所有害因素职业接触限值 第 2部分： 物理因素[ S ].
[5]许一玲， 蒋春梅， 李阿妮. 某制药厂制剂车间建设项目职业病危害预评价[J]. 《职业与健康》， 2010， 26（15）：1761-1763.
作者简介：
王丽霞（1982-），女，硕士研究生，工程师，研究方向：职业病危害检测、评价，作者单位：河南安科院安全科技服务有限公司
关键词：制药；建设项目；职业病危害；预评价
某制药公司虽已具有相当的医药生产、管理经验，但受现有厂区场地、技术装备的限制，不能满足长远的发展战略，提出异地扩建和技术改造。为预防、控制和消除该建设项目可能存在的职业病危害因素，保护劳动者健康，受企业委托，笔者2015年对建设项目进行职业病危害预评价。
1对象与方法
1.1对象
某制药公司异地扩建项目首期投资7.6亿元，建成后年生产量中药大蜜丸4亿丸；水丸54吨；片剂180亿片；颗粒剂130t；散剂1388万袋。劳动定员585人，实行两班工作制，每天工作8h，全年工作300d。
1.2方法
1.2.1评价依据
以《中华人民共和国职业病防治法》[1]、《工业企业设计卫生标准》[2]等国家法律、法规及相关标准作为评价依据；以项目可行性研究报告、立项文件、评价合同、委托书等作为评价基础资料。
1.2.2评价内容
包括总体布局、生产工艺和设备布局、建筑卫生学、职业病危害因素、职业病防护设施、应急救援设施、个人防护用品、职业卫生管理等。
1.2.3评价方法
采用检查表分析法和类比法相结合，进行综合分析和定性、定量评价。具体步骤包括资料收集；工程分析；选择类比企业进行类比调查；职业病危害因素识别；编制检查表对总体布局、设备布局、防护设施、应急设施、职业卫生管理进行分析评价。依据职业病危害预评价工作程序开展评价工作。
2结果
2.1主要工艺
建设项目主要生产工艺包括中药材前处理（挑选、清洗、切制、干燥、炮制）、提取浓缩（煎煮、浓缩、醇沉/水沉、收膏）、乙醇回收、干燥、粉碎、制粒/压片/制丸、包装。
2.2职业病危害因素识别
2.2.1类比调查
建设项目生产产品与建设单位老厂相同，拟采用自动化、机械化程度较高的生产设备。建设项目工艺流程、职业卫生管理、岗位配置均无较大变化，本次评价选用建设单位老厂区生产车间及配套设施作为类比。
2.2.2类比現场检测结果
类比企业接触粉尘5个工种中仅压片工接触粉尘浓度未超过职业接触限值，炮制工、粉碎工、制粒工、包衣工均超过职业接触限值。接触噪声的13个工种中，水提、浓缩、制粒、包装岗位接触噪声8h等效声级未超过职业接触限值；消毒工、粉碎工、压片工、包衣工、制冷工接触噪声的8h等效声级超过职业接触限值。污水处理工接触硫化氢浓度未超过职业接触限值。锅炉工接触一氧化碳浓度未超过职业接触限值。
2.2.3职业病危害因素识别和评价
经工程分析和类比调查，建设项目存在的职业病危害为粉尘、噪声、高温、一氧化碳、硫化氢等。根据类比企业检测结果，预测炮制工、粉碎工、制粒工、压片工接触粉尘浓度能够符合能够符合GBZ2. 1-2007《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分： 化学有害因素》[3]的要求；但包衣工接触粉尘浓度可能超过国家职业接触限值，因为拟采取的除尘设施、作业方式、作业时间与类比企业相同。预测污水处理工和锅炉工分别接触硫化氢和一氧化碳浓度均符合职业接触限值。预测消毒、压片、包衣、水提、浓缩、制粒等接触噪声强度会低于类比企业的检测结果，能够符合GBZ2. 2-2007《工作场所有害因素职业接触限值 第2部分： 物理有害因素》[4]的要求，但粉碎工、空压工、制冷工接触噪声强度可能超过职业接触限值，应缩短接触时间并加强个体防护。
2.3职业病防护措施
2.3.1防尘措施
拟采用机械化设备取代人工作业；选用密闭效果好且自带除尘设施的生产设备；原辅料加工、制粒、压片等产尘工序，选择将生产设备尽可能单独布置，避免交叉影响；采用湿法制粒或喷雾干燥制粒工艺完成颗粒制备；产尘工艺部位封闭后再配局部通风除尘系统；净化车间采取局部通风和全面通风的相结合的方式；走廊安装机械通风系统。化学品库设置事故排风系统，换气次数大于12次/h，风机采用防爆风机。拟采取的防尘设施基本符合标准要求，仍需完善防护设施维护保养制度，加强管理。
2.3.2防噪措施
建设项目优先选用低噪声设备；高噪声生产设备尽可能单独布置，拟设隔声控制室；空气动力设备进、出气口拟设消声器，并减振安装；强噪声源车间拟采用封闭式或半封闭式厂房隔声；室内吊顶设计采用成品洁净板吊顶+矿棉吸音板吊顶。拟采取的防噪设施符合标准要求。
2.4个人防护用品
建设项目拟为操作人员配备必要的劳动保护用品，并定期发放或根据损耗随时更换。类比企业为接触职业病危害的操作工配备了防尘口罩、手套、洁净服和防尘帽，基本符合标准要求。建设单位仍需完善防护用品发放标准和周期，建立防护用品发放台账，购置符合国家标准要求的防护用品，并加强管理[5]。
2.5应急救援设施
建设项目拟建应急救援组织，制定生产安全事故应急救援预案，配备应急救援器材、设施，定期组织预案演练，基本符合要求，仍需补充制定一氧化碳中毒专项预案。
2.6职业卫生管理
建设项目依托老厂职业卫生管理机构和人员，配备监测仪器和急救箱等，负责车间卫生、防护用品、健康档案的管理；建立健全职业卫生管理制度和操作规程并贯彻执行。结合类比企业职业卫生管理情况，建设单位职业卫生管理工作尚处于起步阶段，职业卫生管理制度不健全，职业健康监护和劳动者职业卫生培训工作均未开展，应按照国家《职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》的有关要求进一步完善。 2.7职业卫生专项投资
建设项目拟采取的职业卫生专项经费及概算基本符合要求，但未述及职业健康监护、职业病危害警示标识、职业卫生培训等费用，需补充完善。
3讨论
3.1评价
建设项目生产过程中产生的职业病危害因素有粉尘、噪声、高温、一氧化碳、硫化氢等。根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），建设项目属于“医药制造业”的“中成药生产”，依据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（安监总安健[2012]73号）的规定，结合建设项目工程分析、类比调查和职业病危害因素浓度（强度）的预测等综合分析，判定建设项目为“职业病危害较重的”项目。
建设项目在职业病防护设施、应急救援设施、个人防护用品、职业卫生管理等方面基本符合国家有关法律法规、标准的规定，还需根据补充措施和建议进一步完善；在生产设备、工艺不变的情况下，预计建设项目建成后，在采取了必要职业病防护措施的前提下，生产过程中可能产生的职业病危害因素浓度（强度）能满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求，建设项目从职业卫生角度分析是可行的。
3.2建議
建设项目在施工前完成职业病防护设施设计；试运行期间进行职业病危害控制效果评价；补充完善职业病危害因素工程技术措施；制定专项应急预案并组织演练；健全职业卫生管理制度和岗位职业卫生操作规程；加强职业卫生宣传教育及培训；设置职业病危害警示标识；建立健全职业健康监护管理制度和职业健康监护档案；据实列支职业病防治专项经费等；若存在外委、外协工程，应纳入职业病防治范畴统一管理。
参考文献：
[1]全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国主席令[2011]52号 中华人民共和国职业病防治法 [S]. 2011-12-31.
[2]中华人民共和国卫生部. GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 [S]. 北京：人民卫生出版社，2010.
[3]GBZ2. 1-2007. 工作场所有害因素职业接触限值 第 1部分： 化学有害因素[S ].
[4]GBZ2. 2-2007. 工作场所有害因素职业接触限值 第 2部分： 物理因素[ S ].
[5]许一玲， 蒋春梅， 李阿妮. 某制药厂制剂车间建设项目职业病危害预评价[J]. 《职业与健康》， 2010， 26（15）：1761-1763.
作者简介：
王丽霞（1982-），女，硕士研究生，工程师，研究方向：职业病危害检测、评价，作者单位：河南安科院安全科技服务有限公司