【摘 要】
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阐述了生育力保存过程中关键医疗器械玻璃化冷冻载杆的演化历程，分析了现有的“开放式冷冻、开放式保存”“开放式冷冻、封闭式保存”及“封闭式冷冻、封闭式保存”3种玻璃化冷冻载杆的优势与弊端，提出了玻璃化冷冻载杆的改良趋势并提供了研究思路，立足监管挑战剖析了玻璃化冷冻载杆监管关注点，为提升生育力保存的有效利用率及国产辅助生殖医疗器械的发展提供了助力。
【基金项目】
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浙江省药品监管系统科技计划项目（2021049）；
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阐述了生育力保存过程中关键医疗器械玻璃化冷冻载杆的演化历程，分析了现有的“开放式冷冻、开放式保存”“开放式冷冻、封闭式保存”及“封闭式冷冻、封闭式保存”3种玻璃化冷冻载杆的优势与弊端，提出了玻璃化冷冻载杆的改良趋势并提供了研究思路，立足监管挑战剖析了玻璃化冷冻载杆监管关注点，为提升生育力保存的有效利用率及国产辅助生殖医疗器械的发展提供了助力。
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