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在国内的生物等效性评价中,峰浓度(Cmax)的等效界值尚处在新老标准交替阶段。当Cmax处在新老标准之间,如何进行审评决策,是一个需要认真考虑的问题。本文通过2个药物审评实例,介绍关于该类问题的思考原则和思路,以期为仿制药的研究开发和审评提供参考。
关于生物等效性试验中血药峰浓度等效界值的思考
【摘 要】
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在国内的生物等效性评价中,峰浓度(Cmax)的等效界值尚处在新老标准交替阶段。当Cmax处在新老标准之间,如何进行审评决策,是一个需要认真考虑的问题。本文通过2个药物审评实例
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,中国药科大学药物代谢动力学研究中心,北京大学第一医院临床药理研究所,
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2014年10期
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