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（1 湖北省地质职工医院武汉430072； 2 湖北省荆州市中医医院荆州434000）摘要： 目的：推进药品GMP认证与法律法规的紧密结合，明确法律法规对药品GMP认证的指导、规范，强制作用。方法：重点分析在药品GMP认证过程中，法律法规所做的规定。结果与结论：随着药品GMP认证工作的不断深入，相关的法律法规应该及时更新修订，不仅保证认证工作有法可依，而且要保证法律法规对认证工作的指导、规范、强制具有可操作性。
关键词：药品GMP认证；管理办法；法律法规
【中图分类号】R197.324【文献标识码】 A【文章编号】1002-3763（2014）09-0356-02 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施药品GMP监督检查并取得认可的制度；是国家药品监督管理工作的重要内容；是保证药品质量的一种科学先进的管理方法；是国际贸易药品质量认证体制的重要内容，也是与国际认证机构开展双边、多边认证合作的基础。
很显然，获取GMP认证是药品生产企业生存、发展、参与竞争的基本保证和条件，而相关的法律法规不仅使得认证工作有依据，而且使之有强制性和权威性。
1 药品GMP认证管理
1.1 总则： 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。
1.2 认证申请
第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
1.2.1 《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
1.2.2 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
1.2.3 药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初技术人员的比例情况表；
1.2.4 药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
1.2.5 药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；
1.2.6 药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
1.2.7 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
1.2.8 生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
1.2.9 药品生产企业 （车间） 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
1.2.10 药品生产企业 （车间） 生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证， 除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
1.3 资料审查与现场检查
第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。
第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。
1.4 审批与发证
第九条 现场检查后，局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。
第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发 《药品GMP证书》，并予以公告。
第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条 《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
1.5 监督管理
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。
第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。
第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。
1.6 附则
第十七条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。
第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。
第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
在药品GMP认证管理办法的指导下，规范了药品认证程序，在法律法规的权威和强制力量下，认证的组织机构、认证检验员、认证缴费、认证结果、认证效期等都得到了公认和维护。但现代科技发日新月异，所以更应该保持GMP的时效性和通用性，使之与时俱进，提高藥品GMP认证的水平和效率。药品认证机构在其运行的过程中，可以通过把关处理好以下几个方面来提高操作性：（1）认证制度的建立并应严格实施及不断完善；（2）认证检查从业人员的选择、培训、评定及控制；（3）认证活动中人员派选、检查方案的制定和实施以及评价评定等关键过程的控制；（4）保证机构的稳定运行和持续发展的合理收费；（5）认证申请企业的数量与认证机构的人力资源、认证能力的关系等。
参考文献
[1] 药品管理法， 2001.
[2] 胡廷熹. 国际药事法规解说.北京：化学工业出版社，2004.
[3] 国家食品药品监督管理局. 关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知，2003.
[4] 国家食品药品监督管理局. 关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通，2004.
[5] 《中华人民共和国产品质量法》.
[6] 国家食品药品监督管理局. 关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知，2007.
[7] 杜晶晶，胡廷熹.浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示.中国药事，2007（3）.
[8] 罗世富，药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及企业自检案例实务手册，中国科技文化出版社，2005.
[9] 李钧，药品GMP文件化教程，中国医药科技出版社，2002.
关键词：药品GMP认证；管理办法；法律法规
【中图分类号】R197.324【文献标识码】 A【文章编号】1002-3763（2014）09-0356-02 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施药品GMP监督检查并取得认可的制度；是国家药品监督管理工作的重要内容；是保证药品质量的一种科学先进的管理方法；是国际贸易药品质量认证体制的重要内容，也是与国际认证机构开展双边、多边认证合作的基础。
很显然，获取GMP认证是药品生产企业生存、发展、参与竞争的基本保证和条件，而相关的法律法规不仅使得认证工作有依据，而且使之有强制性和权威性。
1 药品GMP认证管理
1.1 总则： 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。
1.2 认证申请
第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
1.2.1 《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
1.2.2 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
1.2.3 药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初技术人员的比例情况表；
1.2.4 药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
1.2.5 药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；
1.2.6 药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
1.2.7 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
1.2.8 生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
1.2.9 药品生产企业 （车间） 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
1.2.10 药品生产企业 （车间） 生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证， 除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
1.3 资料审查与现场检查
第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。
第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。
1.4 审批与发证
第九条 现场检查后，局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。
第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发 《药品GMP证书》，并予以公告。
第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条 《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
1.5 监督管理
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。
第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。
第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。
1.6 附则
第十七条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。
第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。
第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
在药品GMP认证管理办法的指导下，规范了药品认证程序，在法律法规的权威和强制力量下，认证的组织机构、认证检验员、认证缴费、认证结果、认证效期等都得到了公认和维护。但现代科技发日新月异，所以更应该保持GMP的时效性和通用性，使之与时俱进，提高藥品GMP认证的水平和效率。药品认证机构在其运行的过程中，可以通过把关处理好以下几个方面来提高操作性：（1）认证制度的建立并应严格实施及不断完善；（2）认证检查从业人员的选择、培训、评定及控制；（3）认证活动中人员派选、检查方案的制定和实施以及评价评定等关键过程的控制；（4）保证机构的稳定运行和持续发展的合理收费；（5）认证申请企业的数量与认证机构的人力资源、认证能力的关系等。
参考文献
[1] 药品管理法， 2001.
[2] 胡廷熹. 国际药事法规解说.北京：化学工业出版社，2004.
[3] 国家食品药品监督管理局. 关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知，2003.
[4] 国家食品药品监督管理局. 关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通，2004.
[5] 《中华人民共和国产品质量法》.
[6] 国家食品药品监督管理局. 关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知，2007.
[7] 杜晶晶，胡廷熹.浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示.中国药事，2007（3）.
[8] 罗世富，药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及企业自检案例实务手册，中国科技文化出版社，2005.
[9] 李钧，药品GMP文件化教程，中国医药科技出版社，2002.