【摘 要】
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目的国内尚无市售自主研发的治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)酶放大免疫检测原理(enzyme multiplied immunoassay technique,EMIT)试剂盒。比较基于EMIT的自
【机 构】
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南京军区南京总医院药理科,苏州博源医疗科技有限公司
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目的国内尚无市售自主研发的治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)酶放大免疫检测原理(enzyme multiplied immunoassay technique,EMIT)试剂盒。比较基于EMIT的自主研发试剂盒与Viva-E试剂盒和基于FPIA的AXSYM检测试剂盒用于TDM相关性能,评价其用于TDM的可行性。方法通过进行卡马西平、丙戊酸和苯巴比妥方法学比较,评价Viva-E、AXSYM分析仪配套检测试剂盒和自主研发试剂盒的灵敏度、准确度及精密度。并对83例卡马西平、80例丙戊酸和72例苯巴比妥临床样本进行检测,比较自主研发试剂盒和AXSYM分析仪配套检测试剂盒测定结果相关性。结果 3种试剂盒分别测定卡马西平、丙戊酸和苯巴比妥的回收率均高于90%。其中自主研发试剂盒3种药物的回收率在98.7%~103.9%,定量下限依次为2、10、5μg/m L,精密度均<10%,标曲单点校正后结果偏差<3%。其血清样本检测结果与AXSYM试剂盒检测结果相关性较好(R2>0.985),差异无统计学意义(P>0.05)。Bland-Altman分析的95%LOA依次为(-1.32,1.26)、(-15.24,15.17)和(-3.69,3.00),仅有5%的点落于95%置信区间外。结论自主研发试剂盒性能与现进口试剂盒基本一致,方法学结果符合生物样本检测要求,可用于临床生物样本检测。
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