【摘 要】
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电子数据获取（EDC）是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面
【机 构】
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南京中医药大学,南京中医药大学附属医院临床药理科
【基金项目】
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国家科学技术部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助(2004AA2Z3766)
论文部分内容阅读
电子数据获取（EDC）是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查（SDV）要求核实书面原始记录与电子病历报告形式（e-CRF）,电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。
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