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血药浓度测定类试剂盒是指通过对血液或其他体液中药物浓度的体外定量检测,进而指导临床制定个体化给药方案,进行剂量管理,提高疗效和减少不良反应,达到临床安全、有效、合理用药的目的。文章主要针对此类产品在注册申报过程中的分析性能评估、参考值研究、临床研究方法进行讨论。
血药浓度测定类试剂盒注册申报应关注的问题
【摘 要】
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血药浓度测定类试剂盒是指通过对血液或其他体液中药物浓度的体外定量检测,进而指导临床制定个体化给药方案,进行剂量管理,提高疗效和减少不良反应,达到临床安全、有效、合理
【机 构】
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广东省药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2019年9期
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