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随着临床研究方法学的发展以及临床诊疗大数据的出现，真实世界研究因其独特的优势，越来越受到学界的重视并影响着临床实践与临床研究。在外科临床研究领域，因外科疾病及外科手术操作的特殊性，混杂因素及偏倚风险均远高于传统药物的临床研究。因此，通过真实世界研究设计，利用真实世界研究的独特优势解决外科领域的实际临床问题，是开展外科真实世界研究的主要目的所在。本文将从如何开展外科领域真实世界研究以及在开展外科领域真实世界研究中所需要注意的特殊事项进行系统阐述。