目的:比较口腔溃疡含片和口腔溃疡散治疗复发性阿弗他溃疡的效果。方法:用多中心、随机、平行对照Ⅲ期临床试验,纳入患复发性阿弗他溃疡受试者试验组(含片组)312例,对照组(散剂组)104例。含片组用口腔溃疡含片,散剂组用口腔溃疡散,治疗6d。比较2组受试者的溃疡愈合时间、目标溃疡的逐日愈合率、疼痛指数变化、首次用药后疼痛缓解起始和维持时间、有效率。用药前、后进行血常规、血生化和心电图检查,记录不良事件。结果:试验组和对照组完成符合方案病例(PPS)分别为306例和100例。与散剂组相比,含片组中位溃疡愈合期较短(分别为6d和7d);目标溃疡的逐日愈合率较高(P<0.05),显效率与有效率之和较高(P<0.05),疼痛指数下降值较大(P<0.05),首次用药后疼痛缓解维持时间较长(P<0.05),与研究药物有关的不良事件发生率较低(P<0.05)。2组不良事件均为轻度。治疗前后各项实验室检查结果均无明显异常变化。结论:口腔溃疡含片在促进溃疡愈合、减轻疼痛、药效维持时间等方面优于口腔溃疡散。