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AMGN19日宣布收到FDA对于骨质疏松药Prolia(denosumab)的完全答复信,要求补充信息,以完成对产品进行批准申请的审查。完整的回复信中要求提供Prolia设计的几个项目的进一步资料,包括上市后监测计划。这封信并不需要额外的预销售临床试验完成适应证审查。FDA已要求制订新的临床计划,以支持Prolia批准绝经后骨质疏松的预防迹象。