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一、 血糖仪的起源、发展及现状
血糖的床旁检测,归属于Point of care Test(POCT),国内称之即时检验,现代医学中真正将POCT应用于医疗实践,始于20世纪末[1],随着免疫学和分子生物学等技术领域的飞速进步,POCT作为操作简便,快速得到检测结果的检测手段,迅速为广大医务工作者和患者接受,应用的领域也日渐广泛。这一检测技术的特点是现场采样即刻检测,快速得到检验结果,以血糖仪使用最为普遍。
二、 血糖仪使用规范的建立
POCT与传统实验室工作方式的不同在于,POCT是在未很好建立质量管理体系的非传统实验室场所,由未经过检验专业培训的医务人员(医生、护士),甚至是由非医务人员进行操作,那么,如何规范使用及保证检测质量就成了大家关注的问题。
1、 政策法规和行业标准的管理
1.1 政策法规的制定 比如美国在1988年制定的CLIA’88就把POCT归属于豁免检验或中度复杂检验[2],国际临床化学家联合会指出, 血糖的测定结果应统一以生化分析仪测定的血浆葡萄糖浓度表示[3],美国临床实验室标准化委员会在2002年发布了葡萄糖POCT的应用准则[3]。较早时也有国内学者向检验同行介绍国外的一些相关经验[4]。
1.2 我国最早的血糖仪使用管理文件[5]是2002年7月1日开始实施的中华人民共和国卫生行业标准WS/T 226-2002——《便携式血糖仪血液葡萄糖管理规范》,接着是2006年7月1日实施的《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》[6]和《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知2008(54)》,最新的文件是卫生部于2010年12月30日颁发的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》(以下简称《规范》),至此,我国的血糖仪使用规范管理的可操作方案基本完善,各医疗机构关于血糖仪使用的规范管理制度的制定和执行得以有据可循。
2、医疗机构内部血糖仪的管理
2.1 建立管理架构
国内有文献提到了成立医院内多部门联合管理的尝试,取得了良好效果[7][8][9][10]。医院成立POCT管理委员会,由分管院长、医务部、质控科、设备科、护理部、检验科等部门的人员组成管理架构,明确委员会和各部门职责,制定行政管理规范,建立质量管理体系及人员培训的规章制度,督促各部门遵照执行,
2.2 建立质量管理体系
2.2.1 性能评价 唐立萍[11]、聂滨[12]等做了床边检测血糖仪的主要分析性能的研究,评价了血糖仪的重复性、精密度以及和大型全自动生化仪的检测结果相关性,认为POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛试验,不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊试验,同时,在选择POCT血糖仪时,不能仅一味追求其检测的快速,应该对血糖仪的分析性能进行综合评价。汤宏顺等也做了血糖仪的精密度评价[8][9]及参加卫生部的室间质评效果分析,认可其在糖尿病的治疗监测中的参考价值,并认为必须对其进行全面的质量控制及管理。
2.2.2 室内质控 部分文献提到了血糖仪的每日质控品的检测 [7][8] [10], 池勝英[9]等指出室内质控仅能反应测量数据的精密度,要想了解检验结果的准确度,必须通过多水平的室间质控品来评价。
2.2.3 室间质评 有文献提出POCT的准确度评价由检验科发放全血质控品,对全院所有POCT点的血糖仪作室间质量调查[7][9]。近年,《规范》则明确要求参加省或卫生部的室间质评,作为质量管理措施之一。
2.2.4 结果比对 国内文献做得最多的是血糖仪与生化仪的检测结果比对,也有血糖仪不同样本检测结果比对,比对的方式多种多样:
2.2.4.1 比对样本类型有①末梢血-静脉血浆的血糖仪-生化仪比对[9] [13] [14];② 末梢血-静脉血清的血糖仪-生化仪比对 [15] [16];③静脉全血-静脉血清的血糖仪-生化仪比对[17];④静脉全血-静脉血浆的血糖仪-生化仪比对[8]。
2.2.4.2 比对血糖仪类型:罗氏、强生、京都、拜耳、雅培、爱科来、瑞士瑞特等。
2.2.4.3 比对血糖仪血糖检测方法学:葡萄糖氧化酶法、酶电极法、葡萄糖脱氢酶法等。
2.2.4.4 静脉全血抗凝剂:肝素钠[18]、EDTA[13][17][19] 、氟化钠[8]、草酸钾[14]。
2.2.4.5 静脉血清:普通干燥试管、含促凝胶的干燥试管[20]。
2.2.4.6 比对生化仪类型:较为常见的有日立、奥林巴斯、罗氏、雅培,其他生化仪还有美国DM2100[18]、上海迅达半自动生化分析仪[16]、美国AEROSET[19]、荷兰Microlab300半自动生化分析仪[17]。
比对生化仪血糖检测方法学:葡萄糖氧化酶法、己糖激酶法。
比对生化仪血糖检测试剂:专机配套试剂、3V、中生北控、保定长城等。
2.2.4.7 比对结果的分析评价 彭燕等[21]对国内外快速血糖仪与生化仪测定血糖结果比较的文献做了检索、统计学分析并给出了系统评价,指出国外文献质量高于国内文献,国内外所有纳入文献均未提及金标准试验的结果判读是否是在不知晓待评价试验结果的情况下进行的,还分析了中文文献质量较低的原因,包括:标本来源分布比较局限,仅有7 篇包括了高中低值;对两种试验的操作描述不够详细,仅4 篇描述较为清楚。
从上述比对分析指标来看,血糖仪与生化仪比对的技术路径因实验条件各异而五花八门,既有完整的检测系统也有开放的检测系统,既有全自动生化仪也有半自动的生化仪,生化仪血糖检测结果的溯源性未提及。
2.3 人员培训 部分文献提及了人员培训、考核、授权及档案管理 [7][8] [9] [22][23],培训内容包括:开展POCT 的目的及其局限性;糖仪检测标准操作程序;医院内报告结果的程序(原始结果, 记录,复核, 正式报告等) ;医疗废物处理的程序;室内质量控制程序;仪器校准, 保养和故障排除方法。杨红玲[7]等提及POCT的人员能力评估和持续培训,冯仁丰[4]较早前的一篇介绍国外POCT项目管理的文章指出了培训考核授权和再评估的必要性。 3、医疗机构外部的血糖仪管理
严格意义上来说,社区卫生服务中心依然属于医疗机构,普通居民用血糖仪做自我监测已经是一个很普遍的行为,对于辖区内居民血糖仪的使用,社区管理一般就是指操作规范化培训[24][25]和指导质量保证措施的实施。周翠屏等对95 例糖尿病患者进行自我血糖监测健康教育前后的分析,得出的结论健康教育可明显提高糖尿病患者自我血糖监测的管理能力[26]。血糖仪监测的管理干预多数由护士或社区卫生服务中心的医务人员进行,侧重于糖尿病健康知识的宣传和血糖仪规范操作的指导,对于血糖仪的质量保证措施的实施,比如在指导血糖仪质控品检测、组织辖区内居民使用的血糖仪与生化仪比对等等,目前还显得较为薄弱,很多在医疗机构内依照《规范》执行的质量管理措施,在社区居民及其他血糖仪使用者来说还是空白,亟待加强。
4、展望
由于糖尿病病人需要经常监测血糖变化,以调整治疗用药和饮食控制以及糖尿病的发病率持续上升,极大的刺激了POCT血糖监测仪器的研制与技术发展[27]。近年来我国的糖尿病患病率急剧上升,各级医疗机构(包括社区)和政府管理部门正在努力建立新型医疗保健体系或进行相关的调研[28][29],除了需要激发居民自我健康管理意识,还需要给他们提供一个从医院到家庭连续不断的健康护理方案,比如在使用POCT血糖仪进行血糖监测方面,帮助他们规范检测操作和学会运用质量控制措施,确保他们得到的检测结果是具有参考价值的,每天的治疗是有效的,从而减少整个社会的医疗成本。
除了血糖的POCT检测,其他POCT项目还有尿干化学检测、心肌标志物、凝血功能、血气分析、肿瘤标志物、感染性疾病的衣原体检测、艾滋病病毒的快速筛查、血液化学成分分析,如乙醇、毒品等,外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等,也许在未来得到广泛应用的这些领域,都可借鉴血糖仪的管理经验,更好地为广大人群的医疗保健服务。
参考文献:
[1] 赵卫国.即时检验POCT[M]. 上海科技出版社,2007:17-18,153
[2] Burnett R W,D' Orazio P, Fogh- Andersen N, et al.IFCC recommendation on reporting results for bloodglucose[J]. Clin Chim Acta, 2001,307(1- 2):205- 209.
[3] National Committee for Clinical Laboratory Standards. Ancillary( bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities;app roved guideline C302A. Villanov: NCCLS, 2002.
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[6] GB /T1963422005. 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件[ S].
[7] 杨红玲,龙燕,张小玲.利用全面质量管理工具实现床旁血糖仪和血气分析仪的标准化管理[J]。中华检验医学杂志,2013,36(10):876-879
[8] 汤宏顺.POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的对比分析[J]. 现代中西医结合杂志,2010 Jul, 19 (19):2439-2440
[9] 池胜英,陈筱菲,徐克,等. 33台快速血糖仪调查结果分析[J]. 临床检验杂志, 2005, 23: 160.
[10] 杨冬梅 ,杨洪芬,张正君,等.院内便携式血糖仪2010-2011年质量管理措施分析[J].中国医学创新,2013,(6):147-149
[11] 唐立萍, 居漪, 欧元祝,等.POCT血糖仪的性能分析[J]. 检验医学, 2010,25(1):13-16
[12] 聂滨,刘能英,肖华勇. 血糖仪准确性评价方法探索[J].检验医学与临床,2013,9(10):1091-1092
[13] 谢杏仪,何琨仪,何思华,等. POCT血糖仪比对试验及其质量管理的研究[J].检验医学与临床,2013,2(10):163-164
[14] 王海英,王凯锋.快速血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果分析[J].中国误诊学杂志2009,9(33):8148-8149
[15] 樊晓萍,张环生,赵秀风,等.快速血糖仪与全自动生化分析仪检测血葡萄糖结果对比研究[J]. 国际检验医学杂志,2006,27(3):287-288
[16] 许希红.快速手指血糖和静脉血清血糖测定的比较[J].检验与临床,2007 ,45(17 ):139
[17] 张丽,张峰波. 21台床旁检验血糖仪与生化分析仪血糖检测结果比对[J]. 检验医学与临床,2013,2(10):188-189
[18] 孙国森.快速血糖仪测定结果准确性及质量管理[J]. 检验医学与临床,2010,7(17):1910
[19] 韩磊、向云霞.罗氏血糖仪与临床检测方法空腹血糖数据的对比[J].新疆医学,2009,(39):75-76
[20] 周立红.快速血糖仪与大型生化仪测定血糖的分析比较[J].医学检验,2009,16(14):86-87
[21] 彭燕,胡娟,王庆旭.快速血糖仪与生化仪测定血糖结果比较的系统评价[J].中国循证医学杂志,2009, 9(4): 446~451.
[22] 刘念. 加强对医院血糖床旁测定(POCT)的管理.医学信息,2013,4(26):141-141
[23] 杨萍 ,熊晓庆.社区糖尿病患者自我血糖监测存在的误区及对策[J].中外医疗,2010 ,20:13-14,16
[24] 戴霞,周爱民,黎莹.社区糖尿病防治模式的建立与实施的研究[J]. 广西医科大学学报,2010,27(3):489-491
[25] 肖欣,林梅.社区糖尿病患者自我血糖监测的护理干预[J].西部医学,2009,21 (8): 1408-1408
[26]周翠屏, 苏飞群, 黎水莲等. 健康教育对糖尿病病人自我管理能力的影响[J]. 全科护理.2009.7(13):1134-1135
[27]彭 燕,胡 娟.POCT发展现状及临床应用[J]. 西南国防医药 ,2009,19(2):259-260
[28] 朱瑜. 社区2型糖尿病患者自我血糖监测现状、影响因素和干预研究[J].《复旦大学》2012硕士学位论文
[29] 方丽娟,田凌.快速血糖仪在社区糖尿病干预中的应用调查[J].中国误诊学杂志,2010,(7):1759-1760
血糖的床旁检测,归属于Point of care Test(POCT),国内称之即时检验,现代医学中真正将POCT应用于医疗实践,始于20世纪末[1],随着免疫学和分子生物学等技术领域的飞速进步,POCT作为操作简便,快速得到检测结果的检测手段,迅速为广大医务工作者和患者接受,应用的领域也日渐广泛。这一检测技术的特点是现场采样即刻检测,快速得到检验结果,以血糖仪使用最为普遍。
二、 血糖仪使用规范的建立
POCT与传统实验室工作方式的不同在于,POCT是在未很好建立质量管理体系的非传统实验室场所,由未经过检验专业培训的医务人员(医生、护士),甚至是由非医务人员进行操作,那么,如何规范使用及保证检测质量就成了大家关注的问题。
1、 政策法规和行业标准的管理
1.1 政策法规的制定 比如美国在1988年制定的CLIA’88就把POCT归属于豁免检验或中度复杂检验[2],国际临床化学家联合会指出, 血糖的测定结果应统一以生化分析仪测定的血浆葡萄糖浓度表示[3],美国临床实验室标准化委员会在2002年发布了葡萄糖POCT的应用准则[3]。较早时也有国内学者向检验同行介绍国外的一些相关经验[4]。
1.2 我国最早的血糖仪使用管理文件[5]是2002年7月1日开始实施的中华人民共和国卫生行业标准WS/T 226-2002——《便携式血糖仪血液葡萄糖管理规范》,接着是2006年7月1日实施的《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》[6]和《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知2008(54)》,最新的文件是卫生部于2010年12月30日颁发的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》(以下简称《规范》),至此,我国的血糖仪使用规范管理的可操作方案基本完善,各医疗机构关于血糖仪使用的规范管理制度的制定和执行得以有据可循。
2、医疗机构内部血糖仪的管理
2.1 建立管理架构
国内有文献提到了成立医院内多部门联合管理的尝试,取得了良好效果[7][8][9][10]。医院成立POCT管理委员会,由分管院长、医务部、质控科、设备科、护理部、检验科等部门的人员组成管理架构,明确委员会和各部门职责,制定行政管理规范,建立质量管理体系及人员培训的规章制度,督促各部门遵照执行,
2.2 建立质量管理体系
2.2.1 性能评价 唐立萍[11]、聂滨[12]等做了床边检测血糖仪的主要分析性能的研究,评价了血糖仪的重复性、精密度以及和大型全自动生化仪的检测结果相关性,认为POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛试验,不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊试验,同时,在选择POCT血糖仪时,不能仅一味追求其检测的快速,应该对血糖仪的分析性能进行综合评价。汤宏顺等也做了血糖仪的精密度评价[8][9]及参加卫生部的室间质评效果分析,认可其在糖尿病的治疗监测中的参考价值,并认为必须对其进行全面的质量控制及管理。
2.2.2 室内质控 部分文献提到了血糖仪的每日质控品的检测 [7][8] [10], 池勝英[9]等指出室内质控仅能反应测量数据的精密度,要想了解检验结果的准确度,必须通过多水平的室间质控品来评价。
2.2.3 室间质评 有文献提出POCT的准确度评价由检验科发放全血质控品,对全院所有POCT点的血糖仪作室间质量调查[7][9]。近年,《规范》则明确要求参加省或卫生部的室间质评,作为质量管理措施之一。
2.2.4 结果比对 国内文献做得最多的是血糖仪与生化仪的检测结果比对,也有血糖仪不同样本检测结果比对,比对的方式多种多样:
2.2.4.1 比对样本类型有①末梢血-静脉血浆的血糖仪-生化仪比对[9] [13] [14];② 末梢血-静脉血清的血糖仪-生化仪比对 [15] [16];③静脉全血-静脉血清的血糖仪-生化仪比对[17];④静脉全血-静脉血浆的血糖仪-生化仪比对[8]。
2.2.4.2 比对血糖仪类型:罗氏、强生、京都、拜耳、雅培、爱科来、瑞士瑞特等。
2.2.4.3 比对血糖仪血糖检测方法学:葡萄糖氧化酶法、酶电极法、葡萄糖脱氢酶法等。
2.2.4.4 静脉全血抗凝剂:肝素钠[18]、EDTA[13][17][19] 、氟化钠[8]、草酸钾[14]。
2.2.4.5 静脉血清:普通干燥试管、含促凝胶的干燥试管[20]。
2.2.4.6 比对生化仪类型:较为常见的有日立、奥林巴斯、罗氏、雅培,其他生化仪还有美国DM2100[18]、上海迅达半自动生化分析仪[16]、美国AEROSET[19]、荷兰Microlab300半自动生化分析仪[17]。
比对生化仪血糖检测方法学:葡萄糖氧化酶法、己糖激酶法。
比对生化仪血糖检测试剂:专机配套试剂、3V、中生北控、保定长城等。
2.2.4.7 比对结果的分析评价 彭燕等[21]对国内外快速血糖仪与生化仪测定血糖结果比较的文献做了检索、统计学分析并给出了系统评价,指出国外文献质量高于国内文献,国内外所有纳入文献均未提及金标准试验的结果判读是否是在不知晓待评价试验结果的情况下进行的,还分析了中文文献质量较低的原因,包括:标本来源分布比较局限,仅有7 篇包括了高中低值;对两种试验的操作描述不够详细,仅4 篇描述较为清楚。
从上述比对分析指标来看,血糖仪与生化仪比对的技术路径因实验条件各异而五花八门,既有完整的检测系统也有开放的检测系统,既有全自动生化仪也有半自动的生化仪,生化仪血糖检测结果的溯源性未提及。
2.3 人员培训 部分文献提及了人员培训、考核、授权及档案管理 [7][8] [9] [22][23],培训内容包括:开展POCT 的目的及其局限性;糖仪检测标准操作程序;医院内报告结果的程序(原始结果, 记录,复核, 正式报告等) ;医疗废物处理的程序;室内质量控制程序;仪器校准, 保养和故障排除方法。杨红玲[7]等提及POCT的人员能力评估和持续培训,冯仁丰[4]较早前的一篇介绍国外POCT项目管理的文章指出了培训考核授权和再评估的必要性。 3、医疗机构外部的血糖仪管理
严格意义上来说,社区卫生服务中心依然属于医疗机构,普通居民用血糖仪做自我监测已经是一个很普遍的行为,对于辖区内居民血糖仪的使用,社区管理一般就是指操作规范化培训[24][25]和指导质量保证措施的实施。周翠屏等对95 例糖尿病患者进行自我血糖监测健康教育前后的分析,得出的结论健康教育可明显提高糖尿病患者自我血糖监测的管理能力[26]。血糖仪监测的管理干预多数由护士或社区卫生服务中心的医务人员进行,侧重于糖尿病健康知识的宣传和血糖仪规范操作的指导,对于血糖仪的质量保证措施的实施,比如在指导血糖仪质控品检测、组织辖区内居民使用的血糖仪与生化仪比对等等,目前还显得较为薄弱,很多在医疗机构内依照《规范》执行的质量管理措施,在社区居民及其他血糖仪使用者来说还是空白,亟待加强。
4、展望
由于糖尿病病人需要经常监测血糖变化,以调整治疗用药和饮食控制以及糖尿病的发病率持续上升,极大的刺激了POCT血糖监测仪器的研制与技术发展[27]。近年来我国的糖尿病患病率急剧上升,各级医疗机构(包括社区)和政府管理部门正在努力建立新型医疗保健体系或进行相关的调研[28][29],除了需要激发居民自我健康管理意识,还需要给他们提供一个从医院到家庭连续不断的健康护理方案,比如在使用POCT血糖仪进行血糖监测方面,帮助他们规范检测操作和学会运用质量控制措施,确保他们得到的检测结果是具有参考价值的,每天的治疗是有效的,从而减少整个社会的医疗成本。
除了血糖的POCT检测,其他POCT项目还有尿干化学检测、心肌标志物、凝血功能、血气分析、肿瘤标志物、感染性疾病的衣原体检测、艾滋病病毒的快速筛查、血液化学成分分析,如乙醇、毒品等,外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等,也许在未来得到广泛应用的这些领域,都可借鉴血糖仪的管理经验,更好地为广大人群的医疗保健服务。
参考文献:
[1] 赵卫国.即时检验POCT[M]. 上海科技出版社,2007:17-18,153
[2] Burnett R W,D' Orazio P, Fogh- Andersen N, et al.IFCC recommendation on reporting results for bloodglucose[J]. Clin Chim Acta, 2001,307(1- 2):205- 209.
[3] National Committee for Clinical Laboratory Standards. Ancillary( bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities;app roved guideline C302A. Villanov: NCCLS, 2002.
[4] 馮仁丰. 美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求介绍[J]. 上海医学检验, 1999, 14: 1392140.
[5] 全国临床检验标准化委员会.便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南[J].中国临床实验室, 2002,4:36~38.
[6] GB /T1963422005. 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件[ S].
[7] 杨红玲,龙燕,张小玲.利用全面质量管理工具实现床旁血糖仪和血气分析仪的标准化管理[J]。中华检验医学杂志,2013,36(10):876-879
[8] 汤宏顺.POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的对比分析[J]. 现代中西医结合杂志,2010 Jul, 19 (19):2439-2440
[9] 池胜英,陈筱菲,徐克,等. 33台快速血糖仪调查结果分析[J]. 临床检验杂志, 2005, 23: 160.
[10] 杨冬梅 ,杨洪芬,张正君,等.院内便携式血糖仪2010-2011年质量管理措施分析[J].中国医学创新,2013,(6):147-149
[11] 唐立萍, 居漪, 欧元祝,等.POCT血糖仪的性能分析[J]. 检验医学, 2010,25(1):13-16
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[17] 张丽,张峰波. 21台床旁检验血糖仪与生化分析仪血糖检测结果比对[J]. 检验医学与临床,2013,2(10):188-189
[18] 孙国森.快速血糖仪测定结果准确性及质量管理[J]. 检验医学与临床,2010,7(17):1910
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[22] 刘念. 加强对医院血糖床旁测定(POCT)的管理.医学信息,2013,4(26):141-141
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[25] 肖欣,林梅.社区糖尿病患者自我血糖监测的护理干预[J].西部医学,2009,21 (8): 1408-1408
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