论文部分内容阅读
目的对纯度98.o%2E右(HPLC)的市场产品奥利司他进行分离纯化,制备纯度99.50%以上、单一杂质在0.10%以下的高纯度奥利司他。方法采用反相制备高效液相色谱技术,选择C18填料,以甲醇-水(85:15,v/v)为流动相,收集的目标组分经浓缩、结晶得到高纯度的奥利司他。结果小试和放大制备的奥利司他,纯度达99.50%以上、单一杂质控制在0.10%以下。放大制备了10k以上的高纯产品,并解决了放大过程中配套设备和产品稳定性等实际问题。结论常规分离技术难以去除的奥利司他原料药中的杂质,采用反相制备高效