目的:对于匹多莫德糖浆最佳的处方工艺选择以及制定质量控制标准.方法:运用科学的质量对比试验挑选最佳的处方工艺,采用液相色谱法确定主要原料与防腐剂的最佳质量,制定在商业化大生产中匹多莫德糖浆的质量控制标准.最后通过动物实验,人体试验,原研药等效性试验以及影响因素试验来证明药物的质量使其适合商业化大生产.结果:确定缓冲剂磷酸二氢钠的处方量为0.45%,防腐剂的处方量为0.039%.实验证明,此处方可以进行商业化大规模生产,成品经影响因素试验、长期稳定性试验、人体生物等效试验验证符合规定.本次处方所采用的原辅料稳定,与国外同类产品相比,不但质量过关,而且造价低廉.结论:试验所得的结果证明,最新的处方药效稳定,可以进行正常的商业化生产.已经制定了相关的原辅料和成品质量控制标准.