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2006年9月份国家食品药品监督管理局紧急决定将体外诊断试剂分别由药品注册管理和医疗器械注册管理统一划归由医疗器械注册管理。我们上海市食品药品监督管理局医疗器械处受国家局的委托承担了编制“体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则”的任务，在广泛听取体外诊断试剂生产企业的意见，充分了解生产企业的现状的情况下，这一个“实施细则”已经在国家局网站上公开征求意见，并在去年的12月份定稿。在参加编制工作中积累了一些想法，这里与大家交流，以便更好地提高我国体外诊断试剂生产的质量水平，提高质量体系的管理水平。