【摘 要】
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血栓性疾病已经日渐成为影响人们健康的主要疾病,抗凝治疗一直是血栓性疾病的重要治疗手段。近年来新型抗凝血药物成为新药研发的重要热点之一,其中凝血因子Xa抑制剂和凝血酶
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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血栓性疾病已经日渐成为影响人们健康的主要疾病,抗凝治疗一直是血栓性疾病的重要治疗手段。近年来新型抗凝血药物成为新药研发的重要热点之一,其中凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂的研发引人关注。在这些凝血药物的临床试验和开发中,虽然其药物作用的靶点不完全相同,但在很大程度上遵循相同的临床研发步骤,评价要点也具有一定的相似性。本文介绍凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂中核心药物的临床试验进程和关键的临床试验,并结合相关指导原则,探讨该类药物临床研发和评价的关键要素。
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