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摘 要::药品作为疾病预防和治疗的一种特殊形式的商品,在医药生产过程中的质量监督功能具有重要意义。药品的生产品质对人类的身体健康具有重要影响,为了保障药品的品质,在医药生产过程中要注意生产管理方法,确保药品生产安全,严格按照规范和指标执行生产流程。本文通过对生产管理方法在医药生产中的应用进行研究,提出针对性的建议和措施,提高药品的质量。
关键词::生产管理方法;医药生产;应用研究
中图分类号:TQ460 文献标识码:A DOI:10.12296/j.2096-3475.2021.05.155
一、生产管理对药品生产的影响
1.生產管理的目的
药品安全关系到人们的身体健康和生活质量,对于日常疾病的防治和治疗,根据不同的疾病类型针对性的用药进行调整,治疗生理机能上产生的各项问题,对不良症状就行有效调整。正确的使用药品,可以充分发挥出药品的功能效果,但药品的质量不合格容易对病人的身体造成二次伤害,严重危害着患者的生命健康。保障药品的生产安全,确保药品的品质合格,需要制定严格的药品生产管理方法。我国目前的药品生产系统,分为运行和管理两部分,充分发挥药品生产管理作用,有效的对药品的生产进行安全管控,保障工厂内的人员和设施可以正常运行[1]。提升企业的生产安全,提高药品企业的生产效率,提供更加合格且具有高品质的药品服务于社会。
2.药品质量生产管理的特点
药品相比于其他的商品,具有特殊性,保障药品的安全有效,充分发挥出药品使用功能,对群众的生命安全具有重要影响。对药品的生产过程进行监督管理,保障药品的生产品质,需要注意以下几个特点:(1)质量管理标准的权威性和强制性。国家对药品质量的管理具有严格的生产管理要求,要求企业必须按照药品生产的相关规定生产出质量合格的药品。通过国家的药品管理部门进行检查,药品的安全标准必须符合国家的制定要求。对药品的管理标准由国家权威部门管制设定,具有权威性和强制性。(2)质量管理方法丰富。企业在药品的生产过程中,对药品的生产车间、生产流程、生产人员进行严格的监管。按照国家制定的法律法规,对药品的生产安全按照实际情况选择更加适宜的管理方法。随着国家法律体系的不断完善,对药品生产进行法制管理的进程逐渐加快,有利于促进我国药品管理体系的发展。(3)药品生产质量管理的复杂性。药品的生产过程是一个非常全面的生产体系,通过生产人员、生产资金、生产设备、生产厂房,生产技术生产能源和信息数据等进行系统化的管理,选择更加科学合理的管理方法,有效的控制药品生产流程,保障药品生产安全。对于药品从研发到生产,再到销售到患者手中,进行全程的跟踪管理,进行全方位的药品监管,确保药品的质量安全。
二、药品生产质量存在的问题
1.药品生产环节管理不到位
药品的质量安全至关重要,药品的生产环节管理不到位,会严重影响患者的生命安全。在我国药品企业的生产过程中,虽然监督管理相当严格,但仍存在着一些问题。在生产药品的原材料采购过程中,采购原料的渠道不能明确,容易造成药品生产的效果不符合标准。材料的存放过程中,由于缺乏正确的存储方法,对于易受潮、发霉、受腐蚀的原料,管理不到位,导致药品的材料变质或不能正常发挥药品功效,从而影响药品的生产的品质[2]。对日常的生产工作记录不够详细,不能有效的发挥出管理职能。对工厂的生产设施和生产车间卫生管理不合格,以及人员的技术水平不足,造成的人为失误引起的药品生产品质不达标。药品生产环节管理不到位,导致药品不能符合国家的安全质量标准。
2.企业管理监督不到位
在医药生产过程中,企业的管理监督不到位,造成药品的安全风险。在企业内部设置管理监督部门,对药品工厂生产车间进行管理。但在实际的工作中,经常出现监督管理部门的监管不到位的现象,监查人员不能及时发现生产中存在的问题,在原料的采购上不能尽职尽责的考察原料的渠道和品质。对工厂的卫生和人员的技术管理上,也存在着管理不足的现象,影响着企业的生产安全。
3.人员技术能力不足
在企业的药品生产管理过程中,生产人员和管理人员的专业水平都会对药品的品质产生影响。由于企业的部分生产人员不具备专业的技术水平,在生产过程中,通过临时聘用专业技术员的方式进行药品生产,不利于企业培养优秀的技术人员。缺乏对企业内部生产人员的培训,企业的技术水平不能得到提高,不利于企业的长期发展。
三、加强药品质量生产管理的建议和措施
1.建立完善的质量保障体系
保障药品的生产安全,建立完善的质量保障体系,设置企业内部的监督管理部门,对药品的品质进行有效的管控[3]。对于生产细节进行严格的管理,按照国家药品管理规章制度进行规范化的生产。企业通过不断学习先进的管理理念,引进先进的管理方法,建立GMP认证的质量管理体系,确保从药品的研发过程,到材料采购、生产、经营全方位的管理。有效的提高药品的质量安全。
2.完善相关制度,保证药品生产质量
企业在药品的生产经营中,要根据国家制定的药品监督管理规范,进行药品安全的管理和控制。要不断完善药品生产和经营的法律法规,对生产经营的细节进行明确规定,对企业进行更加严格的管控[4]。逐步发展成为法制化管理体系,保证药品生产质量。
3.加强员工的培训和管理
在企业的管理过程中,要加强员工的培训和管理,提高工作人员的责任意识和专业技术水平。提供更多的培训机会,鼓励员工进行专业技能等级证书的考核。对企业的管理人员进行上岗前的岗位培训,让管理人员具备更高的职业精神,对药品生产的整个流程进行更加细致的管理监督,落实责任制度,对大型安全事故进行问责等方式,提高药品安全的管理水平。
四、结语
药品的品质影响着群众的身体健康和生命安全,对药品的生产过程进行监督管理,保障药品符合安全生产的规章制度,提高药品使用安全性,充分发挥出药品的有效功能。药品的生产企业通过遵循国家药品安全相关规定,结合实际生产情况,选择更加适合自身企业生存发展的生产关系方法,加强对药品生产的监督管理工作,确保药品的生产品质,有利于提高企业的经济效益,促进药品企业的持续健康发展。
参考文献:
[1] 李丽珍,杨鑫 . 浅析生产管理方法在医药生产中的应用[J]. 生物技术世界,2015(7):229-229.
[2] 梁毅,孙黄颖,沈启雯 . 控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用[J]. 中国药房, 2016, 27(10):1297-1301.
[3] 暂龚炜.药品生产质量管理措施探讨[J].临床合理用药杂志袁2010(20).
[4] 申丽莎,胡启飞,陈国庆.药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望 [J].重庆中草药研究袁2010(1).
(博瑞生物医药泰兴市有限公司 江苏泰兴 225400)
关键词::生产管理方法;医药生产;应用研究
中图分类号:TQ460 文献标识码:A DOI:10.12296/j.2096-3475.2021.05.155
一、生产管理对药品生产的影响
1.生產管理的目的
药品安全关系到人们的身体健康和生活质量,对于日常疾病的防治和治疗,根据不同的疾病类型针对性的用药进行调整,治疗生理机能上产生的各项问题,对不良症状就行有效调整。正确的使用药品,可以充分发挥出药品的功能效果,但药品的质量不合格容易对病人的身体造成二次伤害,严重危害着患者的生命健康。保障药品的生产安全,确保药品的品质合格,需要制定严格的药品生产管理方法。我国目前的药品生产系统,分为运行和管理两部分,充分发挥药品生产管理作用,有效的对药品的生产进行安全管控,保障工厂内的人员和设施可以正常运行[1]。提升企业的生产安全,提高药品企业的生产效率,提供更加合格且具有高品质的药品服务于社会。
2.药品质量生产管理的特点
药品相比于其他的商品,具有特殊性,保障药品的安全有效,充分发挥出药品使用功能,对群众的生命安全具有重要影响。对药品的生产过程进行监督管理,保障药品的生产品质,需要注意以下几个特点:(1)质量管理标准的权威性和强制性。国家对药品质量的管理具有严格的生产管理要求,要求企业必须按照药品生产的相关规定生产出质量合格的药品。通过国家的药品管理部门进行检查,药品的安全标准必须符合国家的制定要求。对药品的管理标准由国家权威部门管制设定,具有权威性和强制性。(2)质量管理方法丰富。企业在药品的生产过程中,对药品的生产车间、生产流程、生产人员进行严格的监管。按照国家制定的法律法规,对药品的生产安全按照实际情况选择更加适宜的管理方法。随着国家法律体系的不断完善,对药品生产进行法制管理的进程逐渐加快,有利于促进我国药品管理体系的发展。(3)药品生产质量管理的复杂性。药品的生产过程是一个非常全面的生产体系,通过生产人员、生产资金、生产设备、生产厂房,生产技术生产能源和信息数据等进行系统化的管理,选择更加科学合理的管理方法,有效的控制药品生产流程,保障药品生产安全。对于药品从研发到生产,再到销售到患者手中,进行全程的跟踪管理,进行全方位的药品监管,确保药品的质量安全。
二、药品生产质量存在的问题
1.药品生产环节管理不到位
药品的质量安全至关重要,药品的生产环节管理不到位,会严重影响患者的生命安全。在我国药品企业的生产过程中,虽然监督管理相当严格,但仍存在着一些问题。在生产药品的原材料采购过程中,采购原料的渠道不能明确,容易造成药品生产的效果不符合标准。材料的存放过程中,由于缺乏正确的存储方法,对于易受潮、发霉、受腐蚀的原料,管理不到位,导致药品的材料变质或不能正常发挥药品功效,从而影响药品的生产的品质[2]。对日常的生产工作记录不够详细,不能有效的发挥出管理职能。对工厂的生产设施和生产车间卫生管理不合格,以及人员的技术水平不足,造成的人为失误引起的药品生产品质不达标。药品生产环节管理不到位,导致药品不能符合国家的安全质量标准。
2.企业管理监督不到位
在医药生产过程中,企业的管理监督不到位,造成药品的安全风险。在企业内部设置管理监督部门,对药品工厂生产车间进行管理。但在实际的工作中,经常出现监督管理部门的监管不到位的现象,监查人员不能及时发现生产中存在的问题,在原料的采购上不能尽职尽责的考察原料的渠道和品质。对工厂的卫生和人员的技术管理上,也存在着管理不足的现象,影响着企业的生产安全。
3.人员技术能力不足
在企业的药品生产管理过程中,生产人员和管理人员的专业水平都会对药品的品质产生影响。由于企业的部分生产人员不具备专业的技术水平,在生产过程中,通过临时聘用专业技术员的方式进行药品生产,不利于企业培养优秀的技术人员。缺乏对企业内部生产人员的培训,企业的技术水平不能得到提高,不利于企业的长期发展。
三、加强药品质量生产管理的建议和措施
1.建立完善的质量保障体系
保障药品的生产安全,建立完善的质量保障体系,设置企业内部的监督管理部门,对药品的品质进行有效的管控[3]。对于生产细节进行严格的管理,按照国家药品管理规章制度进行规范化的生产。企业通过不断学习先进的管理理念,引进先进的管理方法,建立GMP认证的质量管理体系,确保从药品的研发过程,到材料采购、生产、经营全方位的管理。有效的提高药品的质量安全。
2.完善相关制度,保证药品生产质量
企业在药品的生产经营中,要根据国家制定的药品监督管理规范,进行药品安全的管理和控制。要不断完善药品生产和经营的法律法规,对生产经营的细节进行明确规定,对企业进行更加严格的管控[4]。逐步发展成为法制化管理体系,保证药品生产质量。
3.加强员工的培训和管理
在企业的管理过程中,要加强员工的培训和管理,提高工作人员的责任意识和专业技术水平。提供更多的培训机会,鼓励员工进行专业技能等级证书的考核。对企业的管理人员进行上岗前的岗位培训,让管理人员具备更高的职业精神,对药品生产的整个流程进行更加细致的管理监督,落实责任制度,对大型安全事故进行问责等方式,提高药品安全的管理水平。
四、结语
药品的品质影响着群众的身体健康和生命安全,对药品的生产过程进行监督管理,保障药品符合安全生产的规章制度,提高药品使用安全性,充分发挥出药品的有效功能。药品的生产企业通过遵循国家药品安全相关规定,结合实际生产情况,选择更加适合自身企业生存发展的生产关系方法,加强对药品生产的监督管理工作,确保药品的生产品质,有利于提高企业的经济效益,促进药品企业的持续健康发展。
参考文献:
[1] 李丽珍,杨鑫 . 浅析生产管理方法在医药生产中的应用[J]. 生物技术世界,2015(7):229-229.
[2] 梁毅,孙黄颖,沈启雯 . 控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用[J]. 中国药房, 2016, 27(10):1297-1301.
[3] 暂龚炜.药品生产质量管理措施探讨[J].临床合理用药杂志袁2010(20).
[4] 申丽莎,胡启飞,陈国庆.药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望 [J].重庆中草药研究袁2010(1).
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