【摘 要】
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目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释胶囊)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性。方法:20名健康志愿者按随机双周期交叉试验方案设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释胶囊)
【机 构】
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华中科技大学同济医学院临床药理研究所,中科院上海药物所药物代谢研究中心,
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目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释胶囊)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性。方法:20名健康志愿者按随机双周期交叉试验方案设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释胶囊)和参比制剂(吲达帕胺片)1.5mg,采用液相色谱-串联质谱(LC/MS/MS)分析方法测定吲达帕胺的全血浓度。利用DAS程序计算其药动学参数和评价生物等效性。结果:吲达帕胺试验胶囊和参比片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(38.2±14.6),(41.1±7.6)μg·L-1;Tmax分别为(11.4±3.3),(8.0±3.0)h;t1/2ke分别为(19.7±2.3),(19.7±2.8)h;AUC0-96分别为(1252.8±404.3),(1267.5±278.8)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(1308.0±424.6),(1319.4±292.4)μg·h·L-1;受试制剂相对生物利用度为(97.5±14.5)%。结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,受试的吲达帕胺胶囊与参比的吲达帕胺片具有生物等效性。
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