【摘 要】
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为了筛选更稳定的三磷酸胞苷二钠注射液处方,解决上市制剂有关物质偏高的问题,采用高效液相的方法对相应处方的含量及有关物质进行了分析.从稳定剂(包括磷酸盐、碳酸盐和L-精
【机 构】
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山东大学药学院,山东鲁抗中和环保科技有限公司,山东希尔康泰药业有限公司
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为了筛选更稳定的三磷酸胞苷二钠注射液处方,解决上市制剂有关物质偏高的问题,采用高效液相的方法对相应处方的含量及有关物质进行了分析.从稳定剂(包括磷酸盐、碳酸盐和L-精氨酸)、pH值(范围为6.0～9.0)、活性炭用量(范围为0.02%～0.5%)和灭菌条件(包括过滤和加热)等方面对有关物质和含量的影响进行了研究考察.稳定性研究结果表明最佳配方及条件是:以L-精氨酸为稳定剂,用量的质量分数为4%;pH在8.2～8.5之间;活性炭用量的质量分数为0.1%;用过滤除菌的方法;贮藏条件为4～8℃,凉暗处保存.该条件下制剂处方最稳定,其有关物质的质量分数为5%以下,远低于现行标准(上市样品标准为不得大于12%),对工业应用有一定的价值.
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