噬菌体制剂中内毒素脱除方法的比较研究

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目的 建立动态浊度法检测噬菌体制剂中内毒素含量,并探索不同方法对制剂中内毒素的脱除效果.方法 采用动态浊度法检测噬菌体制剂中内毒素含量,然后采用凝胶层析、超滤及活性炭吸附法对噬菌体制剂进行处理,检测处理前后噬菌体制剂中内毒素含量及噬菌体效价的变化.结果 基于动态浊度法,建立了内毒素标准曲线回归方程lgT=-0.2732 lgC+3.149,其线性浓度范围为0.05~10.0 EU/mL,相关系数r=0.9986,满足可靠性分析要求;超滤法和活性炭吸附法均能有效脱除噬菌体制剂中的内毒素,脱除率分别为97.1%和99.1%,但活性炭吸附法选择性差,噬菌体效价显著降低.结论 动态浊度法能灵敏检测噬菌体制剂中的内毒素含量,超滤法可作为噬菌体制剂内毒素脱除的可行策略.
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