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目的研究建立单磷酰脂A佐剂的热原控制方法。方法对2批不同来源的单磷酰脂A分别采用细菌内毒素检查法、TLR2高表达HEK细胞和TLR4高表达HEK细胞报告基因法进行了线性与范围、专属性、检测限、耐用度、回收率等方法学研究。结果2批样品使用3种方法的线性与范围、检测限、耐用度、回收率等方法学研究结果均符合规定。专属性方面的研究显示,细菌内毒素检查法、TLR4高表达HEK细胞报告基因法不能区分细菌内毒素和单磷酰脂A。结论细菌内毒素检查法、TLR4高表达HEK细胞报告基因法检测专属性均无法满足质量控制要求。TLR