用非模型依赖法和威布尔模型法研究富马酸替诺福韦酯口服固体制剂的溶出行为

来源 :药学服务与研究 | 被引量 : 0次 | 上传用户：sotfft

【摘要】

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目的:建立HPLC法测定富马酸替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)口服固体制剂的溶出度,并用两种评价方法对国内4个厂家生产的TDF口服固体制剂仿制药与其原研药的

【作者】

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秦淑娜顾圣莹汪硕闻陈永智范国荣范琦

【机构】

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重庆医科大学药学院药物分析教研室,上海交通大学附属第一人民医院临床药学科

【出处】

：

药学服务与研究

【发表日期】

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2020年4期

【关键词】

：

富马酸替诺福韦酯口服固体制剂溶出度一致性评价色谱法高效液相非模型依赖法威布尔模型法 tenofovir disoproxil fumarateora

【基金项目】

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国家自然科学基金项目(81702713),上海市卫生计生系统重要薄弱学科建设计划项目(2016ZB0302)

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目的:建立HPLC法测定富马酸替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)口服固体制剂的溶出度,并用两种评价方法对国内4个厂家生产的TDF口服固体制剂仿制药与其原研药的溶出度进行一致性评价。方法:建立并验证测定TDF口服固体制剂在4种溶出介质中浓度的HPLC法。在桨转速优化和耐用性评价的基础上,建立TDF口服固体制剂溶出度评价方法,并采用非模型依赖法和威布尔模型法评价TDF口服固体制剂仿制药与原研药溶出行为的一致性。结果:所建立的HPLC法专属性良好,TDF在103.0

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