【摘 要】
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1976年，美国议会颁布了联邦食品、药品与化妆品法案的医疗器械管理修订案，建立了复杂的法定程序，使 FDA可以对医疗器械从检测到市场准入的各个方面加以管理。 为了实施这一
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1976年，美国议会颁布了联邦食品、药品与化妆品法案的医疗器械管理修订案，建立了复杂的法定程序，使 FDA可以对医疗器械从检测到市场准入的各个方面加以管理。 为了实施这一法律， FDA公布了联邦法典第 21条法规。第 21条法规由 9个条款构成，加上涉及医疗器械管理法规的
In 1976, the U.S. Congress enacted a revision of the Medical Device Management Act of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and established a complex statutory procedure that allowed the FDA to regulate all aspects of medical devices from the detection of market access. To enforce this law, the FDA has published Code 21 of the Code of Federal Regulations. Article 21 The law consists of nine articles, together with regulations concerning the management of medical devices
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